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Seguridad a largo plazo de PRC-063 en adolescentes y adultos con TDAH

7 de julio de 2015 actualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Un estudio multicéntrico, abierto y de seis meses de duración sobre la seguridad y eficacia de PRC-063 en adultos y adolescentes con TDAH

El propósito de este estudio abierto de seis meses es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de PRC-063 en adultos y adolescentes con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de PRC-063 (cápsulas de liberación controlada de clorhidrato de metilfenidato de 25, 35, 45, 55, 70, 85 o 100 mg/día) en el tratamiento de Atención -Trastorno por Déficit/Hiperactividad (TDAH) en sujetos adolescentes de ≥12 a <18 años de edad y sujetos adultos de ≥18 años de edad. Para participar, los sujetos deben haber completado el Estudio 063-009 de Purdue Pharma o el Estudio 063-010 de Purdue Pharma. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros en los Estados Unidos y Canadá. Después de dar su consentimiento informado por escrito (así como el asentimiento informado para sujetos <18 años de edad), los sujetos serán evaluados para determinar su idoneidad para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Habrá siete visitas mensuales de eficacia y seguridad durante las cuales los sujetos serán evaluados en PRC-063 activo y abierto. La dosis inicial será a criterio del Investigador. Las visitas de ajuste de dosis pueden ocurrir semanalmente para optimizar la dosis del sujeto a través de la titulación. Para sujetos adolescentes, la dosis máxima será de 85 mg/día. Para sujetos adultos, la dosis máxima será de 100 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio como adolescentes:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante de al menos 12 años de edad y menos de 18 años de edad.

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio como adultos:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de al menos 18 años de edad y que cumpla con la definición legal local de adulto.

Todos los sujetos también deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Confirmación del diagnóstico de TDAH realizado en la visita 1 del estudio 063-009 o 063-010 (falta de atención, hiperactivo/impulsivo o de tipo combinado, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición, basado en la evaluación del médico utilizando múltiples informantes y una entrevista estructurada).
  • Los sujetos femeninos deben ser uno de los siguientes:
  • Quirúrgicamente estéril antes de la selección
  • posmenopáusica
  • si está en edad fértil, está abstinente o desea utilizar un método anticonceptivo confiable, como un anticonceptivo oral, dos métodos de barrera, un método de barrera más un agente espermicida.
  • Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa, evaluada en la visita 6 del estudio 063-009 o 063-010 (los datos no estarán disponibles en el momento de la inscripción).
  • Si el sujeto es un adulto, mental y físicamente competente para firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio. Si el sujeto es un adolescente, mental y físicamente apto para firmar un documento de asentimiento informado, en el caso del sujeto, y un documento de consentimiento informado, en el caso del padre/tutor, indicando que entiende el propósito y los procedimientos requeridos. para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Haber cumplido algún criterio de exclusión para el Estudio 063-009 o 063-010.

    • Haber sido diagnosticado durante el Estudio 063-009 o 063-010 con accidentes cerebrovasculares, epilepsia, migrañas (más de 1 instancia cada dos meses), glaucoma, tirotoxicosis, taquiarritmias o angina de pecho severa o tener una enfermedad médica grave o inestable. Se permitirán sujetos con asma o diabetes controlada o estable.
    • Presión arterial elevada, definida como cualquier valor por encima de 89 diastólica o 139 sistólica, evaluada en la Visita 6 del Estudio 063-009 o 063-010.
    • Anomalías de ECG clínicamente significativas, evaluadas en la visita 6 del estudio 063-009 o 063-010 (los datos no estarán disponibles en el momento de la entrada).
    • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, según lo evaluado en la visita 6 del estudio 063-009 o 063-010 (los datos no estarán disponibles en el momento de la entrada).
    • Actualmente recibe guanetidina, agentes presores, inhibidores de la MAO, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (p. fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, antidepresivos tricíclicos (p. imipramina, desipramina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o remedios herbales (a menos que estén en una dosis estable durante 4 semanas).
    • Si el investigador juzga que continuar el tratamiento con PRC-063 no es lo mejor para el sujeto.
    • Sujetos que actualmente son considerados en riesgo de suicidio por el investigador.
    • Haber sido diagnosticado durante el Estudio 063-009 o 063-010 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo primario, personalidad esquizotípica, depresión mayor, trastorno bipolar, ansiedad generalizada, trastorno límite de la personalidad, personalidad antisocial u otra condición psiquiátrica inestable que requiera tratamiento.
    • Haber sido diagnosticado durante el Estudio 063-009 o 063-010 de dependencia fisiológica (excluida la nicotina) de analgésicos narcóticos u otras drogas psicoactivas (incluidos barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas).
    • Consumo excesivo de alcohol ocurrido durante el Estudio 063-009 o 063-010 (consume alcohol en cantidades superiores a 15 tragos por semana en promedio; 1 trago se define como 360 mL/12 oz. de cerveza, 120 mL/4 oz. de vino , o 30 mL/1 oz de licor fuerte).
    • Actualmente (o dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento) recibiendo un medicamento en investigación o utilizando un dispositivo médico experimental, que no sea PRC-063.
    • Sin hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de drogas activas
PRC-063 - Grupo de fármacos de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato activo
Droga: Medicamento: PRC-063
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Otros nombres:
  • Metilfenidato
Droga: PRC-063
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Otros nombres:
  • Metilfenidato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación ADHD-5 administrada por un médico
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 063-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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