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Langzeitsicherheit von PRC-063 bei Jugendlichen und Erwachsenen mit ADHS

7. Juli 2015 aktualisiert von: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Eine sechsmonatige, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRC-063 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit ADHS

Der Zweck dieser sechsmonatigen Open-Label-Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von PRC-063 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRC-063 (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung 25, 35, 45, 55, 70, 85 oder 100 mg/Tag) bei der Behandlung von Aufmerksamkeit - Defizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren und Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden die Purdue Pharma-Studie 063-009 oder die Purdue Pharma-Studie 063-010 abgeschlossen haben. Diese Studie wird an etwa 50 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Nach der schriftlichen Einverständniserklärung (sowie der Einverständniserklärung für Probanden unter 18 Jahren) werden die Probanden überprüft, um ihre Eignung für die Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien festzustellen. Es wird sieben monatliche Wirksamkeits- und Sicherheitsbesuche geben, bei denen die Probanden mit aktivem, offenem PRC-063 bewertet werden. Die Anfangsdosis liegt im Ermessen des Prüfarztes. Besuche zur Dosisanpassung können wöchentlich stattfinden, um die Dosis des Patienten durch Titration zu optimieren. Bei Jugendlichen beträgt die Höchstdosis 85 mg/Tag. Für Erwachsene beträgt die Höchstdosis 100 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um als Jugendlicher in die Studie aufgenommen zu werden:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 12 Jahren und unter 18 Jahren.

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um als Erwachsener in die Studie aufgenommen zu werden:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die lokale, gesetzliche Definition eines Erwachsenen.

Alle Fächer müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Bestätigung der ADHS-Diagnose bei Besuch 1 der Studie 063-009 oder 063-010 (unaufmerksamer, hyperaktiver/impulsiver oder kombinierter Typ, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, basierend auf einer klinischen Beurteilung unter Verwendung mehrerer Informanten und ein strukturiertes Interview).
  • Weibliche Probanden müssen eine der folgenden sein:
  • Chirurgisch steril vor dem Screening
  • Postmenopausal
  • wenn Sie gebärfähig, abstinent oder bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva, zwei Barrieremethoden, eine Barrieremethode plus ein spermizides Mittel.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest haben, wie bei Besuch 6 der Studie 063-009 oder 063-010 bewertet (Daten sind zum Zeitpunkt der Einreise nicht verfügbar).
  • Wenn der Proband ein Erwachsener ist, der geistig und körperlich in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Wenn es sich bei dem Probanden um einen Jugendlichen handelt, der geistig und körperlich in der Lage ist, im Fall des Probanden eine Einwilligungserklärung und im Fall des Elternteils/Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren verstanden haben für die Studie und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienablauf über die gesamte Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Alle Ausschlusskriterien für die Studie 063-009 oder 063-010 erfüllt haben.

    • Während der Studie 063-009 oder 063-010 Schlaganfall, Epilepsie, Migräne (mehr als 1 Fall alle zwei Monate), Glaukom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder schwere Angina pectoris diagnostiziert wurden oder eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung haben. Probanden mit kontrolliertem oder stabilem Asthma oder Diabetes sind zugelassen.
    • Erhöhter Blutdruck, definiert als alle Werte über 89 diastolisch oder 139 systolisch, wie bei Besuch 6 der Studie 063-009 oder 063-010 festgestellt.
    • Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie bei Visite 6 der Studie 063-009 oder 063-010 festgestellt (Daten sind zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht verfügbar).
    • Klinisch signifikante Laboranomalien, wie bei Besuch 6 der Studie 063-009 oder 063-010 festgestellt (Daten sind zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht verfügbar).
    • Derzeit erhalten Sie Guanethidin, blutdruckerhöhende Mittel, MAO-Hemmer, Cumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva (z. Imipramin, Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder pflanzliche Heilmittel (außer bei einer stabilen Dosis für 4 Wochen).
    • Wenn der Ermittler der Meinung ist, dass die fortgesetzte Behandlung mit PRC-063 nicht im besten Interesse des Probanden ist.
    • Probanden, die derzeit vom Prüfarzt als suizidgefährdet eingestuft werden.
    • Während der Studie 063-009 oder 063-010 diagnostizierte Schizophrenie, schizoaffektive Störung, primäre affektive Störung, schizotypische Persönlichkeit, schwere Depression, bipolare Störung, generalisierte Angst, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeit oder eine andere instabile psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert.
    • Diagnose während der Studie 063-009 oder 063-010 mit physiologischer Abhängigkeit (ohne Nikotin) von narkotischen Analgetika oder anderen psychoaktiven Drogen (einschließlich Barbituraten, Opiaten, Kokain, Cannabinoiden, Amphetaminen und Benzodiazepinen).
    • Übermäßiger Alkoholkonsum während der Studie 063-009 oder 063-010 (konsumiert Alkohol in Mengen von durchschnittlich mehr als 15 Getränken pro Woche; 1 Getränk ist definiert als 360 ml/12 oz. Bier, 120 ml/4 oz. Wein , oder 30 ml/1 oz. Schnaps).
    • Derzeit (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn) Erhalt eines Prüfpräparats oder Verwendung eines anderen experimentellen Medizinprodukts als PRC-063.
    • Obdachlos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Drogengruppe
PRC-063 - Wirkstoffgruppe der aktiven Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Medikament: PRC-063
Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Methylphenidat
Arzneimittel: PRC-063
Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Kliniker verabreichte ADHS-5-Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 063-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Medikament: PRC-063

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