Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van PRC-063 bij adolescenten en volwassenen met ADHD

7 juli 2015 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Een zes maanden durend, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van PRC-063 bij volwassenen en adolescenten met ADHD

Het doel van deze open-label studie van zes maanden is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van PRC-063 bij volwassenen en adolescenten met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PRC-063 (methylfenidaathydrochloride capsules met gereguleerde afgifte 25, 35, 45, 55, 70, 85 of 100 mg/dag) bij de behandeling van Attention -Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) bij adolescente proefpersonen van ≥12 tot <18 jaar en volwassen proefpersonen van ≥18 jaar. Om deel te nemen, moeten proefpersonen Purdue Pharma Study 063-009 of Purdue Pharma Study 063-010 hebben voltooid. Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 50 centra in de Verenigde Staten en Canada. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming (evenals geïnformeerde toestemming voor proefpersonen <18 jaar), zullen proefpersonen worden gescreend om na te gaan of ze geschikt zijn voor het onderzoek volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Er zullen zeven maandelijkse werkzaamheids- en veiligheidsbezoeken zijn, waarbij proefpersonen zullen worden beoordeeld op actief, open-label PRC-063. De aanvangsdosis is ter beoordeling van de onderzoeker. Dosisaanpassingsbezoeken kunnen wekelijks plaatsvinden om de dosis van de proefpersoon via titratie te optimaliseren. Voor adolescenten is de maximale dosis 85 mg/dag. Voor volwassen proefpersonen is de maximale dosis 100 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om als adolescent in het onderzoek te worden opgenomen:

• Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft, minstens 12 jaar en jonger dan 18 jaar.

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om als volwassene in het onderzoek te worden opgenomen:

• Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft, minstens 18 jaar oud en die voldoet aan de lokale, wettelijke definitie van volwassene.

Alle proefpersonen moeten ook aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  • Bevestiging van ADHD-diagnose gemaakt bij bezoek 1 van onderzoek 063-009 of 063-010 (onoplettend, hyperactief/impulsief of gecombineerd type, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, gebaseerd op beoordeling door een arts met behulp van meerdere informanten en een gestructureerd interview).
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een van de volgende zijn:
  • Chirurgisch steriel voorafgaand aan screening
  • Postmenopauzaal
  • als u zwanger kunt worden, onthouding hebt of bereid bent een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptie, twee barrièremethoden, een barrièremethode plus een zaaddodend middel.
  • Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel (FOCP) moeten een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest hebben, zoals beoordeeld bij bezoek 6 van onderzoek 063-009 of 063-010 (gegevens zijn niet beschikbaar op het moment van binnenkomst).
  • Als de proefpersoon een volwassene is die mentaal en fysiek in staat is om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarin wordt aangegeven dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Als de proefpersoon een adolescent is die mentaal en fysiek in staat is om een ​​document van geïnformeerde instemming te ondertekenen, in het geval van de proefpersoon, en een document van geïnformeerde toestemming, in het geval van de ouder/voogd, waaruit blijkt dat hij het doel van en de vereiste procedures begrijpt voor het onderzoek en bereid zijn mee te werken aan het onderzoek.
  • In staat en bereid om de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • • Voldoen aan eventuele uitsluitingscriteria voor onderzoek 063-009 of 063-010.

    • Gediagnosticeerd zijn tijdens studie 063-009 of 063-010 met beroertes, epilepsie, migrainehoofdpijn (meer dan 1 keer per twee maanden), glaucoom, thyreotoxicose, tachyaritmieën of ernstige angina pectoris of een ernstige of onstabiele medische aandoening hebben. Onderwerpen met gecontroleerde of stabiele astma of diabetes zijn toegestaan.
    • Verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als elke waarde boven 89 diastolisch of 139 systolisch, zoals vastgesteld bij bezoek 6 van onderzoek 063-009 of 063-010.
    • Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 6 van onderzoek 063-009 of 063-010 (gegevens zijn niet beschikbaar op het moment van binnenkomst).
    • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 6 van onderzoek 063-009 of 063-010 (gegevens zijn niet beschikbaar op het moment van binnenkomst).
    • Gebruikt momenteel guanethidine, bloeddrukverhogende middelen, MAO-remmers, cumarine-anticoagulantia, anti-epileptica (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon), fenylbutazon, tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of kruidenremedies (tenzij bij een stabiele dosis gedurende 4 weken).
    • Als de onderzoeker oordeelt dat voortzetting van de behandeling met PRC-063 niet in het belang van de proefpersoon is.
    • Proefpersonen die momenteel door de onderzoeker als een suïciderisico worden beschouwd.
    • Gediagnosticeerd zijn tijdens studie 063-009 of 063-010 met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, primaire affectieve stoornis, schizotypische persoonlijkheid, ernstige depressie, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheid of een andere onstabiele psychiatrische aandoening die behandeling vereist.
    • Gediagnosticeerd zijn tijdens studie 063-009 of 063-010 met fysiologische afhankelijkheid (exclusief nicotine) van narcotische analgetica of andere psychoactieve drugs (inclusief barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen).
    • Overmatige alcoholconsumptie tijdens onderzoek 063-009 of 063-010 (consumeert alcohol in hoeveelheden van meer dan gemiddeld 15 drankjes per week; 1 drankje wordt gedefinieerd als 360 ml/12 oz. bier, 120 ml/4 oz. wijn , of 30 ml sterke drank).
    • Momenteel (of binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling) die een geneesmiddel in studiefase ontvangt of een ander experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt dan PRC-063.
    • Dakloos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve medicijngroep
PRC-063 - Geneesmiddelengroep met actieve methylfenidaathydrochloride capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Geneesmiddel: PRC-063
Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Methylfenidaat
Geneesmiddel: PRC-063
Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Methylfenidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door een arts toegediende ADHD-5-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Medewerkers

Purdue Pharma LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 063-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren