Długoterminowe bezpieczeństwo PRC-063 u młodzieży i dorosłych z ADHD

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania jako nastolatki:

• Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 12 lat i mniej niż 18 lat.

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania jako osoby dorosłe:

• Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat i spełniająca lokalną, prawną definicję osoby dorosłej.

Wszyscy uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:

• Potwierdzenie rozpoznania ADHD podczas wizyty 1 w badaniu 063-009 lub 063-010 (nieuważność, nadpobudliwość/impulsywność lub typ mieszany, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, na podstawie oceny klinicysty z udziałem wielu informatorów i ustrukturyzowany wywiad).
• Kobiety muszą należeć do jednej z następujących kategorii:
• Chirurgicznie sterylne przed badaniem przesiewowym
• po menopauzie
• jeśli są w wieku rozrodczym, abstynentki lub chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak doustna antykoncepcja, dwie metody barierowe, metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy, jak oceniono podczas wizyty 6 w badaniu 063-009 lub 063-010 (dane nie będą dostępne w momencie zgłoszenia).
• Jeśli uczestnik jest osobą dorosłą, psychicznie i fizycznie kompetentną do podpisania dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu. Jeżeli uczestnik jest nastolatkiem, psychicznie i fizycznie zdolnym do podpisania dokumentu świadomej zgody w przypadku uczestnika oraz dokumentu świadomej zgody w przypadku rodzica/opiekuna, wskazującego, że rozumie on cel i wymagane procedury do badania i są chętni do udziału w badaniu.
• Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• • Po spełnieniu jakichkolwiek kryteriów wykluczenia z badania 063-009 lub 063-010.

  • U których podczas badania 063-009 lub 063-010 zdiagnozowano udar, padaczkę, migrenowe bóle głowy (więcej niż 1 przypadek na dwa miesiące), jaskrę, tyreotoksykozę, tachyarytmie lub ciężką dusznicę bolesną lub poważne lub niestabilne schorzenia. Dozwolone będą osoby z kontrolowaną lub stabilną astmą lub cukrzycą.
  • Podwyższone ciśnienie krwi, definiowane jako dowolne wartości powyżej 89 rozkurczowych lub 139 skurczowych, oceniane podczas wizyty 6 w badaniu 063-009 lub 063-010.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, oceniane podczas wizyty 6 w badaniu 063-009 lub 063-010 (dane nie będą dostępne w momencie zgłoszenia).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione podczas wizyty 6 w badaniu 063-009 lub 063-010 (dane nie będą dostępne w momencie zgłoszenia).
  • Obecnie przyjmuje guanetydynę, leki presyjne, inhibitory MAO, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon), fenylobutazon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub preparaty ziołowe (chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez 4 tygodnie).
  • Jeśli Badacz uzna, że ​​dalsze leczenie PRC-063 nie leży w najlepszym interesie badanego.
  • Pacjenci, którzy obecnie są uważani przez badacza za zagrożonych samobójstwem.
  • u których podczas badania 063-009 lub 063-010 zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, pierwotne zaburzenie afektywne, osobowość schizotypową, dużą depresję, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, lęk uogólniony, zaburzenie osobowości typu borderline, osobowość antyspołeczną lub inny niestabilny stan psychiczny wymagający leczenia.
  • Zdiagnozowano podczas badania 063-009 lub 063-010 uzależnienie fizjologiczne (z wyłączeniem nikotyny) od narkotycznych środków przeciwbólowych lub innych środków psychoaktywnych (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetamin i benzodiazepin).
  • Nadmierne spożycie alkoholu występujące podczas badania 063-009 lub 063-010 (spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających średnio 15 drinków tygodniowo; 1 drink to 360 ml/12 uncji piwa, 120 ml/4 uncje wina lub 30 ml/1 uncja mocnego alkoholu).
  • Obecnie (lub w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia) przyjmuje badany lek lub używa eksperymentalnego wyrobu medycznego innego niż PRC-063.
  • Bezdomny.