Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för PRC-063 hos ungdomar och vuxna med ADHD

7 juli 2015 uppdaterad av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En sex månader lång, öppen, multicenterstudie av säkerheten och effekten av PRC-063 hos vuxna och ungdomar med ADHD

Syftet med denna sex månader långa, öppna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av PRC-063 hos vuxna och ungdomar med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PRC-063 (metylfenidathydroklorid kapslar med kontrollerad frisättning 25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg/dag) vid behandling av Attention -Brist-/hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos ungdomar i åldern ≥12 till <18 år och vuxna patienter i åldern ≥18 år. För att delta måste försökspersoner ha genomfört Purdue Pharma Study 063-009 eller Purdue Pharma Study 063-010. Denna studie kommer att genomföras vid cirka 50 centra över hela USA och Kanada. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke (liksom informerat samtycke för försökspersoner <18 år), kommer försökspersoner att screenas för att fastställa deras lämplighet för studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Det kommer att göras sju månatliga effektivitets- och säkerhetsbesök under vilka försökspersoner kommer att bedömas på aktiv, öppen PRC-063. Startdosen avgörs av utredaren. Dosjusteringsbesök kan förekomma varje vecka för att optimera patientens dos via titrering. För ungdomar kommer den maximala dosen att vara 85 mg/dag. För vuxna patienter kommer den maximala dosen att vara 100 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien som tonåring:

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 12 år och yngre än 18 år.

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien som vuxen:

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 18 år och som uppfyller den lokala, juridiska definitionen av vuxen.

Alla ämnen måste också uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  • Bekräftelse av ADHD-diagnos gjord vid besök 1 i studie 063-009 eller 063-010 (ouppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad typ, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan baserad på läkares bedömning med hjälp av flera informanter och en strukturerad intervju).
  • Kvinnliga ämnen måste vara något av följande:
  • Kirurgiskt steril före screening
  • Postmenopausal
  • om den är i fertil ålder, avhåller sig eller är villig att använda en pålitlig preventivmetod, såsom orala preventivmedel, två barriärmetoder, en barriärmetod plus ett spermiedödande medel.
  • Kvinnliga försökspersoner med barnfödande potential (FOCP) måste ha ett negativt serum-β-hCG-graviditetstest, som bedömts vid besök 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data kommer inte att vara tillgängliga vid tidpunkten för inträde).
  • Om försökspersonen är en vuxen, mentalt och fysiskt kompetent att underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien. Om försökspersonen är en tonåring, mentalt och fysiskt kompetent att underteckna ett informerat samtyckesdokument, i fråga om ämnet, och ett informerat samtycke, i fallet med föräldern/vårdnadshavaren, som visar att de förstår syftet med och de förfaranden som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
  • Kan och vill följa studieprocedurerna under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • • Ha uppfyllt eventuella uteslutningskriterier för Studie 063-009 eller 063-010.

    • Har under studie 063-009 eller 063-010 diagnostiserats med stroke, epilepsi, migränhuvudvärk (mer än 1 fall varannan månad), glaukom, tyreotoxikos, takyarytmier eller svår angina pectoris eller har allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom. Försökspersoner med kontrollerad eller stabil astma eller diabetes kommer att tillåtas.
    • Förhöjt blodtryck, definierat som alla värden över 89 diastoliskt eller 139 systoliskt, bedömt vid besök 6 i studie 063-009 eller 063-010.
    • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, bedömda vid besök 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data kommer inte att vara tillgängliga vid tidpunkten för inträde).
    • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, bedömda vid besök 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data kommer inte att vara tillgängliga vid tidpunkten för inträde).
    • Får för närvarande guanetidin, pressormedel, MAO-hämmare, kumarinantikoagulanter, antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desipramin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller naturläkemedel (såvida de inte har en stabil dos i 4 veckor).
    • Om utredaren bedömer att fortsatt behandling med PRC-063 inte ligger i försökspersonens bästa.
    • Försökspersoner som för närvarande anses vara en självmordsrisk av utredaren.
    • Att ha diagnostiserats under studie 063-009 eller 063-010 med schizofreni, schizoaffektiv störning, primär affektiv störning, schizotyp personlighet, egentlig depression, bipolär sjukdom, generaliserad ångest, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighet eller annat instabilt psykiatriskt tillstånd som kräver behandling.
    • Har under studie 063-009 eller 063-010 diagnostiserats med fysiologiskt beroende (exklusive nikotin) av narkotiska analgetika eller andra psykoaktiva droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner).
    • Överdriven konsumtion av alkohol som inträffade under studie 063-009 eller 063-010 (konsumerar alkohol i kvantiteter som är större än 15 drinkar per vecka i genomsnitt; 1 drink definieras som 360 ml/12 oz. öl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz starklut).
    • För närvarande (eller inom 30 dagar före planerad behandlingsstart) får ett prövningsläkemedel eller använder en experimentell medicinsk utrustning, annan än PRC-063.
    • Hemlös.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv läkemedelsgrupp
PRC-063 - Läkemedelsgrupp med aktiva metylfenidathydroklorid kapslar med förlängd frisättning
Läkemedel: Läkemedel: PRC-063
Metylfenidathydroklorid kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Metylfenidat
Läkemedel: PRC-063
Metylfenidathydroklorid kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Metylfenidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Inom 6 månader
Inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinikeradministrerad ADHD-5-Rating Scale
Tidsram: Inom 6 månader
Inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Samarbetspartners

Purdue Pharma LP

Utredare

  • Studierektor: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 063-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera