ドイツにおけるStratticeによる腹壁修復：コホート研究 (BASE cohort)
ドイツにおけるStratticeによる腹壁修復：コホート研究（BASEコホート）
切開ヘルニアは、手術中に最も頻繁に見られる長期合併症であり、患者の多くの罹患率や死亡率を引き起こします。 開腹術の最適な閉鎖技術に関する研究にもかかわらず、正中線切開後の切開ヘルニアのリスクは依然として約 5 ～ 20% です。 メッシュを使用すると切開ヘルニアの再発が減ることが証明されていますが、それでも修復結果は残念な結果になることがよくあります。 切開ヘルニアは、解剖学的構造の乱れ、瘻孔、腹部破裂、創傷およびメッシュ感染によって引き起こされる複雑な腹壁欠陥により、ますます複雑になる可能性があります。 このような場合、合成メッシュを使用して切開ヘルニアを修復することは避けられず、他の増強ツールを実装する必要があります。
近年、生物学的メッシュの使用が人気を集めています。 コラーゲンベースのプロテーゼの使用に関する最近の報告では、プロテーゼが新しい血管の成長をサポートし、重大な異物反応を刺激せず、癒着が少なく、最小限の創傷収縮で宿主組織によく組み込まれ、ひどく汚染された場所でも使用できることが示唆されています。感染性合併症が少ない傷。 生物学的メッシュはソース組織から採取され、医療用途に加工されますが、その加工方法は大きく異なります。 これらには、化学的に架橋されたプロセスと架橋されていないプロセスの両方、ヒトまたは動物起源の組織、および粘膜下組織、心膜組織、または皮膚組織源が含まれます。 これらのメッシュの有効性を調査している現在の研究は小規模であり、追跡期間も短いです。 これらの欠点は、メッシュのコストが高いことと、生物学的メッシュをいつ使用するかの指示が不明確であることが原因であると説明できます。
この研究の目的は、Strattice 生物学的メッシュの短期および長期的な影響を調査することです。 研究者らはまた、生物学的メッシュが使用された理由と、直接的および間接的なコストがいくらかについても調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Trauma Hospital Berlin
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Hannover、ドイツ
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
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Hausham、ドイツ
- Agatharied Hospital
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Wiesbaden、ドイツ
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 腹壁の修復
- BASE コホートに含める前の層状メッシュの移植
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- インフォームドコンセントに署名がありません
- 腹壁修復以外の手術
- Strattice メッシュ以外のメッシュ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複雑な腹壁修復ストラティス
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該当なし (Strattice による最初の複雑な腹壁手術後に選択されたコホートからの断面データ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕ヘルニアの再発
時間枠：初回稼働から1年後
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このパラメータは、患者の病歴を聞き、身体検査を行うことによって評価されます。
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初回稼働から1年後
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術後合併症
時間枠：術後、初回手術から1年後まで
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すべての術後合併症とその治療が登録されます。
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術後、初回手術から1年後まで
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サバイバル
時間枠：術後;初回稼働後3年以内
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術後の死亡
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術後;初回稼働後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EHS 切開ヘルニア分類
時間枠：周術期（手術の直前または直後に記録）
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腹側ヘルニアワーキンググループ分類による分類 (Breuing et al.
2010年に手術。 148(3):544-58)。
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周術期（手術の直前または直後に記録）
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メッシュの外植
時間枠：術後;初回稼働後3年以内
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手術後の層状メッシュ移植
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術後;初回稼働後3年以内
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追加の「腹壁修復」手術
時間枠：術後;初回稼働後3年以内
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Stratticeの初回移植後の追加の「腹壁（ヘルニア）修復」手術
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術後;初回稼働後3年以内
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ストラティス使用の表示
時間枠：周術期（手術の直前または直後に記録）
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決定に影響を与えた術前状態として定義されます (例: ストーマ、瘻孔、膿瘍などの存在)
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周術期（手術の直前または直後に記録）
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生活の質（アンケートベース）
時間枠：術後;初期稼働後 1 年、2 年、3 年後に測定
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アンケートによる測定（SF-36、EQ-5D-5L、BIQ）
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術後;初期稼働後 1 年、2 年、3 年後に測定
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医療経済分析
時間枠：術後;初回稼働後1年以内
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さまざまなコスト関連パラメータ
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術後;初回稼働後1年以内
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瘢痕ヘルニアの再発
時間枠：初回稼働後2年目、3年目
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このパラメータは、患者の病歴を聞き、身体検査を行うことによって評価されます。
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初回稼働後2年目、3年目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruth Kaufmann, MD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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