Réparation de la paroi abdominale avec Strattice en Allemagne : une étude de cohorte (BASE cohort)
Réparation de la paroi abdominale avec Strattice en Allemagne : une étude de cohorte (cohorte BASE)
La hernie incisionnelle est la complication à long terme la plus fréquemment observée en chirurgie, causant beaucoup de morbidité et même de mortalité chez les patients. Malgré des études sur la technique de fermeture optimale pour les laparotomies, le risque d'éventration après incision médiane reste d'environ 5 à 20 %. Il a été établi que la mise en place d'un treillis réduit la récidive de l'éventration mais encore les résultats de la réparation sont souvent décevants. Les hernies incisionnelles peuvent devenir de plus en plus complexes en raison de défauts compliqués de la paroi abdominale causés par une anatomie perturbée, des fistules, un abdomen éclaté, des infections de plaies et de mailles. Dans ces cas, il n'est pas épargné de réparer l'éventration au moyen d'un treillis synthétique et d'autres outils d'augmentation doivent être mis en œuvre.
Au cours des dernières années, l'utilisation de mailles biologiques a gagné en popularité. Des rapports récents sur l'utilisation de prothèses à base de collagène ont suggéré qu'elles favorisent la croissance de nouveaux vaisseaux, n'excitent pas de réaction significative à un corps étranger, forment moins d'adhérences, sont bien incorporées dans les tissus hôtes avec une contraction minimale de la plaie et peuvent être utilisées dans des endroits fortement contaminés. plaies avec moins de complications infectieuses. Les mailles biologiques sont récoltées à partir d'un tissu source et traitées à des fins médicales, mais leurs méthodes de traitement varient considérablement. Ils comprennent des tissus d'origine humaine ou animale, à la fois chimiquement réticulés et non réticulés, et des sources de tissus sous-muqueux, péricardiques ou dermiques. Les études actuelles portant sur l'efficacité de ces mailles sont petites et ont de courtes périodes de suivi. Ces lacunes peuvent s'expliquer par le coût élevé des mailles et l'indication peu claire quand utiliser une maille biologique.
Le but de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme du maillage biologique de Strattice. Les enquêteurs demanderont également pourquoi un maillage biologique a été utilisé et quels en ont été les coûts directs et indirects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Trauma Hospital Berlin
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Hannover, Allemagne
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
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Hausham, Allemagne
- Agatharied Hospital
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Wiesbaden, Allemagne
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Réparation de la paroi abdominale
- Implantation de treillis Strattice avant l'inclusion dans la cohorte BASE
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas de consentement éclairé signé
- Autre opération que la réparation de la paroi abdominale
- Autre treillis que le treillis Strattice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réparation complexe de la paroi abdominale Strattice
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Sans objet (données transversales d'une cohorte sélectionnée après chirurgie initiale complexe de la paroi abdominale avec Strattice)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de hernie incisionnelle
Délai: Un an après la première mise en service
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Ce paramètre sera évalué en prenant une histoire du patient et en effectuant un examen physique.
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Un an après la première mise en service
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Complications postopératoires
Délai: En postopératoire, jusqu'à un an après l'opération initiale
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Toutes les complications postopératoires et leur traitement seront enregistrés.
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En postopératoire, jusqu'à un an après l'opération initiale
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Survie
Délai: Postopératoirement; jusqu'à trois ans après la première mise en service
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Tout décès postopératoire
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Postopératoirement; jusqu'à trois ans après la première mise en service
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification EHS des hernies incisionnelles
Délai: Peropératoire (noté juste avant ou juste après l'opération)
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Classification selon la classification du Ventral Hernia Working Group (Breuing et al.
Chirurgie 2010; 148(3): 544-558).
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Peropératoire (noté juste avant ou juste après l'opération)
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Explantations de maillage
Délai: Postopératoirement; jusqu'à trois ans après la première mise en service
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Explantation du maillage du strattice après l'opération
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Postopératoirement; jusqu'à trois ans après la première mise en service
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Opérations complémentaires de "réparation de la paroi abdominale"
Délai: Postopératoirement; jusqu'à trois ans après la première mise en service
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Opérations supplémentaires de "réparation de la paroi abdominale (hernie)" après l'implantation initiale de Strattice
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Postopératoirement; jusqu'à trois ans après la première mise en service
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Indication d'utilisation Strattice
Délai: Peropératoire (noté juste avant ou juste après l'opération)
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Définies comme des conditions préopératoires ayant influencé la décision (par exemple : présence de stomie, fistules, abcès, etc.)
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Peropératoire (noté juste avant ou juste après l'opération)
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Qualité de vie (basée sur un questionnaire)
Délai: Postopératoirement; mesuré à un, deux et trois ans après la mise en service
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Mesuré avec des questionnaires (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
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Postopératoirement; mesuré à un, deux et trois ans après la mise en service
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Analyse économique de la santé
Délai: Postopératoirement; jusqu'à un an après la première mise en service
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Divers paramètres liés aux coûts
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Postopératoirement; jusqu'à un an après la première mise en service
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Récidive de hernie incisionnelle
Délai: À deux et trois ans après la mise en service
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Ce paramètre sera évalué en prenant une histoire du patient et en effectuant un examen physique.
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À deux et trois ans après la mise en service
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASE cohort study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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