Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikwandreparatie met Strattice in Duitsland: een cohortstudie (BASE cohort)

4 augustus 2018 bijgewerkt door: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Buikwandreparatie met Strattice in Duitsland: een cohortstudie (BASE-cohort)

Een littekenbreuk is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn bij operaties en veroorzaakt veel morbiditeit en zelfs mortaliteit bij patiënten. Ondanks studies naar de optimale sluitingstechniek voor laparotomieën, blijft het risico op littekenbreuk na middellijnincisie ongeveer 5-20%. Vastgesteld is dat het aanbrengen van een mesh de kans op herhaling van de littekenbreuk vermindert, maar toch vallen de resultaten van herstel vaak tegen. Littekenbreuken kunnen steeds complexer worden door gecompliceerde buikwanddefecten door een verstoorde anatomie, fistels, gesprongen buik, wond- en netinfecties. In deze gevallen is het niet veilig om de littekenbreuk te herstellen door middel van een kunststof gaas en moeten andere augmentatiehulpmiddelen worden toegepast.

De laatste jaren wint het gebruik van biologische mazen aan populariteit. Recente rapporten over het gebruik van op collageen gebaseerde prothesen hebben gesuggereerd dat ze de groei van nieuwe vaten ondersteunen, geen significante vreemdlichaamreactie opwekken, minder verklevingen vormen, goed worden opgenomen in gastheerweefsels met minimale wondcontractie en kunnen worden gebruikt bij ernstig besmette weefsels. wonden met minder infectieuze complicaties. Biologische mazen worden geoogst uit een bronweefsel en verwerkt voor medisch gebruik, maar ze variëren sterk in hun verwerkingsmethoden. Ze omvatten weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong, zowel chemisch verknoopte als niet-verknoopte processen, en submucosale, pericardiale of dermale weefselbronnen. De huidige onderzoeken naar de effectiviteit van deze meshes zijn klein en hebben een korte follow-up. Deze tekortkomingen kunnen worden verklaard door de hoge kosten van de meshes en onduidelijke indicatie wanneer een biologische mesh moet worden gebruikt.

Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijneffecten van de Strattice biologische mesh te onderzoeken. Ook gaan de onderzoekers navragen waarom er een biologische mesh is gebruikt en wat de directe en indirecte kosten waren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Duitsland
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Duitsland
        • Agatharied Hospital
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Duitsland
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden geopereerd door leden van de ROKI-groep (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); dat wil zeggen een groep Duitse herniachirurgen die Strattice gebruiken voor complexe buikwandoperaties. Deze groep chirurgen is bereid om hun patiëntendossiers met de onderzoekers te delen om meer kennis over dit delicate onderwerp te verwerven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Reparatie van de buikwand
  • Strattice mesh-implantatie voorafgaand aan opname in BASE-cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Andere operatie dan buikwandreparatie
  • Ander gaas dan Strattice gaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complexe buikwandreparatie Strattice
Niet van toepassing (dwarsdoorsnedegegevens van een cohort geselecteerd na initiële complexe buikwandoperatie met Strattice)
Andere namen:
  • Strattice
  • Varkens accelulaire dermale matrix
  • Niet-verknoopt biologisch gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele hernia herhaling
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste operatie
Deze parameter zal worden beoordeeld door een anamnese van de patiënt af te nemen en lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Een jaar na de eerste operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief, tot een jaar na de eerste operatie
Alle postoperatieve complicaties en hun behandeling worden geregistreerd.
Postoperatief, tot een jaar na de eerste operatie
Overleving
Tijdsspanne: Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
Elke ziekte postoperatief
Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EHS littekenbreuk classificatie
Tijdsspanne: Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
Classificatie volgens de classificatie van de Ventral Hernia Working Group (Breuing et al. Chirurgie 2010; 148(3): 544-58).
Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
Mesh explantaties
Tijdsspanne: Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
Strattice mesh-explantatie na operatie
Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
Aanvullende "buikwandreparatie" -operaties
Tijdsspanne: Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
Aanvullende operaties voor herstel van de buikwand (hernia) na de eerste implantatie van Strattice
Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
Indicatie van Strattice-gebruik
Tijdsspanne: Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
Gedefinieerd als preoperatieve omstandigheden die de beslissing hebben beïnvloed (bijvoorbeeld: aanwezigheid van stoma, fistels, abcessen, enz.)
Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
Kwaliteit van leven (op basis van vragenlijsten)
Tijdsspanne: Postoperatief; gemeten één, twee en drie jaar na ingebruikname
Gemeten met vragenlijsten (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Postoperatief; gemeten één, twee en drie jaar na ingebruikname
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Postoperatief; tot een jaar na de eerste ingebruikname
Diverse kostengerelateerde parameters
Postoperatief; tot een jaar na de eerste ingebruikname
Incisionele hernia herhaling
Tijdsspanne: Op twee en drie jaar na de eerste operatie
Deze parameter zal worden beoordeeld door een anamnese van de patiënt af te nemen en lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Op twee en drie jaar na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASE cohort study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia van de buikwand

Abonneren