- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02168231
Buikwandreparatie met Strattice in Duitsland: een cohortstudie (BASE cohort)
Buikwandreparatie met Strattice in Duitsland: een cohortstudie (BASE-cohort)
Een littekenbreuk is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn bij operaties en veroorzaakt veel morbiditeit en zelfs mortaliteit bij patiënten. Ondanks studies naar de optimale sluitingstechniek voor laparotomieën, blijft het risico op littekenbreuk na middellijnincisie ongeveer 5-20%. Vastgesteld is dat het aanbrengen van een mesh de kans op herhaling van de littekenbreuk vermindert, maar toch vallen de resultaten van herstel vaak tegen. Littekenbreuken kunnen steeds complexer worden door gecompliceerde buikwanddefecten door een verstoorde anatomie, fistels, gesprongen buik, wond- en netinfecties. In deze gevallen is het niet veilig om de littekenbreuk te herstellen door middel van een kunststof gaas en moeten andere augmentatiehulpmiddelen worden toegepast.
De laatste jaren wint het gebruik van biologische mazen aan populariteit. Recente rapporten over het gebruik van op collageen gebaseerde prothesen hebben gesuggereerd dat ze de groei van nieuwe vaten ondersteunen, geen significante vreemdlichaamreactie opwekken, minder verklevingen vormen, goed worden opgenomen in gastheerweefsels met minimale wondcontractie en kunnen worden gebruikt bij ernstig besmette weefsels. wonden met minder infectieuze complicaties. Biologische mazen worden geoogst uit een bronweefsel en verwerkt voor medisch gebruik, maar ze variëren sterk in hun verwerkingsmethoden. Ze omvatten weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong, zowel chemisch verknoopte als niet-verknoopte processen, en submucosale, pericardiale of dermale weefselbronnen. De huidige onderzoeken naar de effectiviteit van deze meshes zijn klein en hebben een korte follow-up. Deze tekortkomingen kunnen worden verklaard door de hoge kosten van de meshes en onduidelijke indicatie wanneer een biologische mesh moet worden gebruikt.
Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijneffecten van de Strattice biologische mesh te onderzoeken. Ook gaan de onderzoekers navragen waarom er een biologische mesh is gebruikt en wat de directe en indirecte kosten waren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Duitsland
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Duitsland
- Agatharied Hospital
-
München, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Duitsland
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Reparatie van de buikwand
- Strattice mesh-implantatie voorafgaand aan opname in BASE-cohort
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Andere operatie dan buikwandreparatie
- Ander gaas dan Strattice gaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Complexe buikwandreparatie Strattice
|
Niet van toepassing (dwarsdoorsnedegegevens van een cohort geselecteerd na initiële complexe buikwandoperatie met Strattice)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisionele hernia herhaling
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste operatie
|
Deze parameter zal worden beoordeeld door een anamnese van de patiënt af te nemen en lichamelijk onderzoek uit te voeren.
|
Een jaar na de eerste operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief, tot een jaar na de eerste operatie
|
Alle postoperatieve complicaties en hun behandeling worden geregistreerd.
|
Postoperatief, tot een jaar na de eerste operatie
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
|
Elke ziekte postoperatief
|
Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EHS littekenbreuk classificatie
Tijdsspanne: Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
|
Classificatie volgens de classificatie van de Ventral Hernia Working Group (Breuing et al.
Chirurgie 2010; 148(3): 544-58).
|
Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
|
|
Mesh explantaties
Tijdsspanne: Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
|
Strattice mesh-explantatie na operatie
|
Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
|
|
Aanvullende "buikwandreparatie" -operaties
Tijdsspanne: Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
|
Aanvullende operaties voor herstel van de buikwand (hernia) na de eerste implantatie van Strattice
|
Postoperatief; tot drie jaar na de eerste ingebruikname
|
|
Indicatie van Strattice-gebruik
Tijdsspanne: Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
|
Gedefinieerd als preoperatieve omstandigheden die de beslissing hebben beïnvloed (bijvoorbeeld: aanwezigheid van stoma, fistels, abcessen, enz.)
|
Perioperatief (opgemerkt net voor of net na de operatie)
|
|
Kwaliteit van leven (op basis van vragenlijsten)
Tijdsspanne: Postoperatief; gemeten één, twee en drie jaar na ingebruikname
|
Gemeten met vragenlijsten (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Postoperatief; gemeten één, twee en drie jaar na ingebruikname
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Postoperatief; tot een jaar na de eerste ingebruikname
|
Diverse kostengerelateerde parameters
|
Postoperatief; tot een jaar na de eerste ingebruikname
|
|
Incisionele hernia herhaling
Tijdsspanne: Op twee en drie jaar na de eerste operatie
|
Deze parameter zal worden beoordeeld door een anamnese van de patiënt af te nemen en lichamelijk onderzoek uit te voeren.
|
Op twee en drie jaar na de eerste operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASE cohort study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia van de buikwand
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidThree Wall Intrabony Defecten bij chronische parodontitisIndië
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken