在德国使用 Strattice 进行腹壁修复：一项队列研究 (BASE cohort)
2018年8月4日 更新者：Ruth Kaufmann, MD、Erasmus Medical Center
在德国使用 Strattice 进行腹壁修复：队列研究（BASE 队列）
切口疝是手术中最常见的长期并发症，导致患者发病率高甚至死亡。 尽管对剖腹手术的最佳闭合技术进行了研究，但中线切口后切口疝的风险仍然约为 5-20%。 已经确定实施网状物可以减少切口疝的复发，但修复的结果仍然常常令人失望。 由于解剖结构紊乱、瘘管、腹部爆裂、伤口和网状感染引起复杂的腹壁缺损，切口疝会变得越来越复杂。 在这些情况下，无法通过合成网修复切口疝，并且需要使用其他增强工具。
近年来，生物网格的使用越来越受欢迎。 最近关于使用基于胶原蛋白的假体的报告表明，它们支持新血管的生长，不会引起明显的异物反应，形成较少的粘连，可以很好地融入宿主组织，伤口收缩最小，并且可以用于严重污染的情况感染并发症较少的伤口。 生物网状物是从源组织中获取并加工用于医疗用途，但它们的加工方法差异很大。 它们包括人类或动物来源的组织，包括化学交联和非交联过程，以及粘膜下、心包或真皮组织来源。 目前调查这些网片有效性的研究很少，而且随访时间很短。 这些缺点可以解释为网格的高成本和不清楚何时使用生物网格的指示。
本研究的目的是研究 Strattice 生物网格的短期和长期影响。 调查人员还将询问为什么使用生物网以及直接和间接成本是多少。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Trauma Hospital Berlin
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Frankfurt am Main、德国
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Hannover、德国
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
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Hausham、德国
- Agatharied Hospital
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München、德国
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Wiesbaden、德国
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由 ROKI 集团 (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien) 成员操作的患者；即一组德国疝气外科医生使用 Strattice 进行复杂的腹壁手术。
这组外科医生愿意与研究人员分享他们的患者病例，以获取更多关于这个微妙话题的知识。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 签署知情同意书
- 腹壁修复
- 在纳入 BASE 队列之前进行 Strattice 网状植入
排除标准：
- 18岁以下
- 未签署知情同意书
- 腹壁修复以外的其他手术
- 除 Strattice 网格之外的其他网格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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复杂腹壁修复术
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不适用（在使用 Strattice 进行初始复杂腹壁手术后选择的队列的横截面数据）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口疝复发
大体时间：初次运行后一年
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该参数将通过获取患者的病史并进行身体检查来评估。
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初次运行后一年
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术后并发症
大体时间：术后，直到初次手术后一年
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将记录所有术后并发症及其治疗。
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术后，直到初次手术后一年
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生存
大体时间：术后;直到首次运行后三年
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任何术后死亡
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术后;直到首次运行后三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EHS 切口疝分类
大体时间：围手术期（术前或术后）
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根据腹疝工作组分类（Breuing 等人。
手术 2010； 148（3）：544-58）。
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围手术期（术前或术后）
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网格外植
大体时间：术后;直到首次运行后三年
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术后 Strattice 网格外植
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术后;直到首次运行后三年
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追加“腹壁修复”手术
大体时间：术后;直到首次运行后三年
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初始植入 Strattice 后额外的“腹壁（疝气）修复”手术
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术后;直到首次运行后三年
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Strattice 用法说明
大体时间：围手术期（术前或术后）
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定义为影响决策的术前情况（例如：存在造口、瘘管、脓肿等）
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围手术期（术前或术后）
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生活质量（基于问卷调查）
大体时间：术后;在首次运行后的一年、两年和三年进行测量
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用问卷测量（SF-36、EQ-5D-5L、BIQ）
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术后;在首次运行后的一年、两年和三年进行测量
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卫生经济分析
大体时间：术后;直到初次运作后一年
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各种成本相关参数
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术后;直到初次运作后一年
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切口疝复发
大体时间：首次运行后两年和三年
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该参数将通过获取患者的病史并进行身体检查来评估。
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首次运行后两年和三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ruth Kaufmann, MD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月4日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.