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Bauchwandreparatur mit Strattice in Deutschland: eine Kohortenstudie (BASE cohort)

4. August 2018 aktualisiert von: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Bauchwandreparatur mit Strattice in Deutschland: eine Kohortenstudie (BASE-Kohorte)

Narbenhernien sind die am häufigsten auftretende Langzeitkomplikation bei chirurgischen Eingriffen und führen bei Patienten zu erheblicher Morbidität und sogar Mortalität. Trotz Studien zur optimalen Verschlusstechnik für Laparotomien liegt das Risiko einer Narbenhernie nach einer Mittellinieninzision weiterhin bei etwa 5–20 %. Es wurde festgestellt, dass der Einsatz eines Netzes das Wiederauftreten der Narbenhernie verringert, dennoch sind die Ergebnisse der Reparatur oft enttäuschend. Narbenhernien können aufgrund komplizierter Bauchwanddefekte aufgrund einer gestörten Anatomie, Fisteln, geplatztem Bauch, Wunden und Netzinfektionen immer komplexer werden. In diesen Fällen ist es nicht sinnvoll, die Narbenhernie mit einem synthetischen Netz zu reparieren, und es müssen andere Augmentationsinstrumente eingesetzt werden.

In den letzten Jahren erfreut sich die Verwendung biologischer Netze zunehmender Beliebtheit. Jüngste Berichte über die Verwendung von Prothesen auf Kollagenbasis deuten darauf hin, dass sie das Wachstum neuer Gefäße unterstützen, keine nennenswerte Fremdkörperreaktion auslösen, weniger Adhäsionen bilden, sich bei minimaler Wundkontraktion gut in das Wirtsgewebe integrieren und bei stark kontaminierten Stellen eingesetzt werden können Wunden mit weniger infektiösen Komplikationen. Biologische Netze werden aus einem Quellgewebe gewonnen und für medizinische Zwecke verarbeitet. Die Verarbeitungsmethoden unterscheiden sich jedoch erheblich. Dazu gehören Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs, sowohl chemisch vernetzte als auch nicht vernetzte Prozesse sowie submuköse, perikardiale oder dermale Gewebequellen. Aktuelle Studien, die die Wirksamkeit dieser Netze untersuchen, sind klein und haben kurze Nachbeobachtungszeiträume. Diese Mängel können durch die hohen Kosten der Netze und die unklare Angabe, wann ein biologisches Netz verwendet werden soll, erklärt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen des biologischen Strattice-Netzes zu untersuchen. Die Ermittler werden auch fragen, warum ein biologisches Netz verwendet wurde und wie hoch die direkten und indirekten Kosten waren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Deutschland
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Deutschland
        • Agatharied Hospital
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Deutschland
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Mitgliedern der ROKI-Gruppe (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer inzisionaler Hernien) operiert wurden; d.h. eine Gruppe deutscher Hernienchirurgen, die Strattice für komplexe Bauchdeckenoperationen einsetzen. Diese Gruppe von Chirurgen ist bereit, ihre Patientenfälle mit den Forschern zu teilen, um mehr Wissen zu diesem heiklen Thema zu erlangen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Reparatur der Bauchdecke
  • Strattice-Netzimplantation vor der Aufnahme in die BASE-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Andere Operation als die Reparatur der Bauchdecke
  • Anderes Netz als Strattice-Netz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplexe Strattice-Reparatur der Bauchdecke
Nicht zutreffend (Querschnittsdaten einer Kohorte, die nach einer ersten komplexen Bauchdeckenoperation mit Strattice ausgewählt wurde)
Andere Namen:
  • Strategie
  • Accelular dermale Matrix vom Schwein
  • Nicht vernetztes biologisches Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Narbenhernie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
Dieser Parameter wird durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung des Patienten beurteilt.
Ein Jahr nach der ersten Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis ein Jahr nach der Erstoperation
Alle postoperativen Komplikationen und deren Behandlung werden registriert.
Postoperativ bis ein Jahr nach der Erstoperation
Überleben
Zeitfenster: Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
Jeder postoperative Tod
Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHS-Klassifizierung von Narbenhernien
Zeitfenster: Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
Klassifizierung gemäß der Klassifizierung der Ventral Hernia Working Group (Breuing et al. Chirurgie 2010; 148(3): 544-58).
Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
Netzexplantationen
Zeitfenster: Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
Explantation des Strattice-Netzes nach der Operation
Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
Zusätzliche „Bauchwandreparatur“-Operationen
Zeitfenster: Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
Zusätzliche „Bauchwand-(Hernien-)Reparatur“-Operationen nach der ersten Strattice-Implantation
Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
Angabe der Strattice-Nutzung
Zeitfenster: Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
Definiert als präoperative Bedingungen, die die Entscheidung beeinflusst haben (z. B. Vorhandensein von Stoma, Fisteln, Abszessen usw.)
Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
Lebensqualität (fragebogenbasiert)
Zeitfenster: Postoperativ; gemessen ein, zwei und drei Jahre nach Inbetriebnahme
Gemessen mit Fragebögen (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Postoperativ; gemessen ein, zwei und drei Jahre nach Inbetriebnahme
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Postoperativ; bis ein Jahr nach Erstinbetriebnahme
Verschiedene kostenrelevante Parameter
Postoperativ; bis ein Jahr nach Erstinbetriebnahme
Wiederauftreten der Narbenhernie
Zeitfenster: Zwei und drei Jahre nach der Erstoperation
Dieser Parameter wird durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung des Patienten beurteilt.
Zwei und drei Jahre nach der Erstoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASE cohort study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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