- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168231
Bauchwandreparatur mit Strattice in Deutschland: eine Kohortenstudie (BASE cohort)
Bauchwandreparatur mit Strattice in Deutschland: eine Kohortenstudie (BASE-Kohorte)
Narbenhernien sind die am häufigsten auftretende Langzeitkomplikation bei chirurgischen Eingriffen und führen bei Patienten zu erheblicher Morbidität und sogar Mortalität. Trotz Studien zur optimalen Verschlusstechnik für Laparotomien liegt das Risiko einer Narbenhernie nach einer Mittellinieninzision weiterhin bei etwa 5–20 %. Es wurde festgestellt, dass der Einsatz eines Netzes das Wiederauftreten der Narbenhernie verringert, dennoch sind die Ergebnisse der Reparatur oft enttäuschend. Narbenhernien können aufgrund komplizierter Bauchwanddefekte aufgrund einer gestörten Anatomie, Fisteln, geplatztem Bauch, Wunden und Netzinfektionen immer komplexer werden. In diesen Fällen ist es nicht sinnvoll, die Narbenhernie mit einem synthetischen Netz zu reparieren, und es müssen andere Augmentationsinstrumente eingesetzt werden.
In den letzten Jahren erfreut sich die Verwendung biologischer Netze zunehmender Beliebtheit. Jüngste Berichte über die Verwendung von Prothesen auf Kollagenbasis deuten darauf hin, dass sie das Wachstum neuer Gefäße unterstützen, keine nennenswerte Fremdkörperreaktion auslösen, weniger Adhäsionen bilden, sich bei minimaler Wundkontraktion gut in das Wirtsgewebe integrieren und bei stark kontaminierten Stellen eingesetzt werden können Wunden mit weniger infektiösen Komplikationen. Biologische Netze werden aus einem Quellgewebe gewonnen und für medizinische Zwecke verarbeitet. Die Verarbeitungsmethoden unterscheiden sich jedoch erheblich. Dazu gehören Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs, sowohl chemisch vernetzte als auch nicht vernetzte Prozesse sowie submuköse, perikardiale oder dermale Gewebequellen. Aktuelle Studien, die die Wirksamkeit dieser Netze untersuchen, sind klein und haben kurze Nachbeobachtungszeiträume. Diese Mängel können durch die hohen Kosten der Netze und die unklare Angabe, wann ein biologisches Netz verwendet werden soll, erklärt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen des biologischen Strattice-Netzes zu untersuchen. Die Ermittler werden auch fragen, warum ein biologisches Netz verwendet wurde und wie hoch die direkten und indirekten Kosten waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Trauma Hospital Berlin
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Frankfurt am Main, Deutschland
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Deutschland
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
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Hausham, Deutschland
- Agatharied Hospital
-
München, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Deutschland
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Reparatur der Bauchdecke
- Strattice-Netzimplantation vor der Aufnahme in die BASE-Kohorte
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Andere Operation als die Reparatur der Bauchdecke
- Anderes Netz als Strattice-Netz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Komplexe Strattice-Reparatur der Bauchdecke
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Nicht zutreffend (Querschnittsdaten einer Kohorte, die nach einer ersten komplexen Bauchdeckenoperation mit Strattice ausgewählt wurde)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten der Narbenhernie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
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Dieser Parameter wird durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung des Patienten beurteilt.
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Ein Jahr nach der ersten Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis ein Jahr nach der Erstoperation
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Alle postoperativen Komplikationen und deren Behandlung werden registriert.
|
Postoperativ bis ein Jahr nach der Erstoperation
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Überleben
Zeitfenster: Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
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Jeder postoperative Tod
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Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EHS-Klassifizierung von Narbenhernien
Zeitfenster: Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
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Klassifizierung gemäß der Klassifizierung der Ventral Hernia Working Group (Breuing et al.
Chirurgie 2010; 148(3): 544-58).
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Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
|
Netzexplantationen
Zeitfenster: Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
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Explantation des Strattice-Netzes nach der Operation
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Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
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Zusätzliche „Bauchwandreparatur“-Operationen
Zeitfenster: Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
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Zusätzliche „Bauchwand-(Hernien-)Reparatur“-Operationen nach der ersten Strattice-Implantation
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Postoperativ; bis drei Jahre nach Erstinbetriebnahme
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Angabe der Strattice-Nutzung
Zeitfenster: Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
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Definiert als präoperative Bedingungen, die die Entscheidung beeinflusst haben (z. B. Vorhandensein von Stoma, Fisteln, Abszessen usw.)
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Perioperativ (kurz vor oder kurz nach der Operation notiert)
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Lebensqualität (fragebogenbasiert)
Zeitfenster: Postoperativ; gemessen ein, zwei und drei Jahre nach Inbetriebnahme
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Gemessen mit Fragebögen (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
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Postoperativ; gemessen ein, zwei und drei Jahre nach Inbetriebnahme
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Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Postoperativ; bis ein Jahr nach Erstinbetriebnahme
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Verschiedene kostenrelevante Parameter
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Postoperativ; bis ein Jahr nach Erstinbetriebnahme
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Wiederauftreten der Narbenhernie
Zeitfenster: Zwei und drei Jahre nach der Erstoperation
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Dieser Parameter wird durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung des Patienten beurteilt.
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Zwei und drei Jahre nach der Erstoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASE cohort study
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