Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление брюшной стенки с помощью Strattice в Германии: когортное исследование (BASE cohort)

4 августа 2018 г. обновлено: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Восстановление брюшной стенки с помощью Strattice в Германии: когортное исследование (BASE Cohort)

Послеоперационная грыжа является наиболее частым долговременным осложнением в хирургии, вызывающим большую заболеваемость и даже смертность у пациентов. Несмотря на исследования оптимальной техники закрытия лапаротомий, риск послеоперационной грыжи после срединного разреза остается на уровне 5-20%. Установлено, что применение сетки снижает вероятность рецидива послеоперационной грыжи, однако результаты пластики часто неутешительны. Послеоперационные грыжи могут становиться все более сложными из-за сложных дефектов брюшной стенки, вызванных нарушением анатомии, свищами, разрывом живота, раневой и сетчатой ​​инфекциями. В этих случаях восстановление послеоперационной грыжи с помощью синтетической сетки не является спасением, и необходимо использовать другие инструменты для увеличения.

В последние годы набирает популярность использование биологических сеток. Недавние сообщения об использовании протезов на основе коллагена предполагают, что они поддерживают рост новых сосудов, не вызывают значительной реакции на инородное тело, образуют меньше спаек, хорошо встраиваются в ткани хозяина с минимальным сокращением раны и могут использоваться при сильном загрязнении. раны с меньшим количеством инфекционных осложнений. Биологические сетки берут из исходной ткани и обрабатывают для медицинского применения, но методы их обработки сильно различаются. Они включают ткани человеческого или животного происхождения, как химически сшитые, так и несшитые процессы, а также источники подслизистой, перикардиальной или кожной ткани. Текущие исследования, изучающие эффективность этих сеток, небольшие и имеют короткие периоды наблюдения. Эти недостатки можно объяснить высокой стоимостью сеток и нечеткими указаниями, когда использовать биологическую сетку.

Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов биологической сетки Strattice. Исследователи также выяснят, почему использовалась биологическая сетка и каковы были прямые и косвенные затраты.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Германия
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Германия
        • Agatharied Hospital
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Германия
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, оперированные членами группы ROKI (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); то есть группа немецких герниологов, использующих Strattice для сложной хирургии брюшной стенки. Эта группа хирургов готова поделиться своими пациентами с исследователями, чтобы получить больше знаний по этой деликатной теме.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие
  • Восстановление брюшной стенки
  • Имплантация сетки Strattice перед включением в когорту BASE

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Нет подписанного информированного согласия
  • Другая операция, кроме пластики брюшной стенки
  • Другая сетка, отличная от сетки Strattice

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплексная пластика брюшной стенки Strattice
Неприменимо (данные поперечного сечения когорты, выбранной после первоначальной сложной операции на брюшной стенке с помощью Strattice)
Другие имена:
  • Страттис
  • Акцелюлярная дермальная матрица свиньи
  • Несшитая биологическая сетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив послеоперационной грыжи
Временное ограничение: Через год после первой операции
Этот параметр будет оцениваться путем сбора анамнеза пациента и проведения физического осмотра.
Через год после первой операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до года после первой операции
Все послеоперационные осложнения и их лечение будут зарегистрированы.
В послеоперационном периоде до года после первой операции
Выживание
Временное ограничение: После операции; до трех лет после первой операции
Любое послеоперационное заболевание
После операции; до трех лет после первой операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация послеоперационных грыж EHS
Временное ограничение: Периоперационно (отмечается непосредственно перед или сразу после операции)
Классификация в соответствии с классификацией Рабочей группы по вентральным грыжам (Breuing et al. Хирургия 2010; 148(3): 544-58).
Периоперационно (отмечается непосредственно перед или сразу после операции)
Эксплантация сетки
Временное ограничение: После операции; до трех лет после первой операции
Эксплантация Strattice сетки после операции
После операции; до трех лет после первой операции
Дополнительные операции по «восстановлению брюшной стенки»
Временное ограничение: После операции; до трех лет после первой операции
Дополнительные операции «восстановления брюшной стенки (грыжи)» после первоначальной имплантации Strattice
После операции; до трех лет после первой операции
Индикация использования Strattice
Временное ограничение: Периоперационно (отмечается непосредственно перед или сразу после операции)
Определяются как предоперационные условия, повлиявшие на решение (например, наличие стомы, свищей, абсцессов и т. д.)
Периоперационно (отмечается непосредственно перед или сразу после операции)
Качество жизни (на основе анкеты)
Временное ограничение: После операции; измеряется через один, два и три года после первоначальной эксплуатации
Измерено с помощью опросников (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
После операции; измеряется через один, два и три года после первоначальной эксплуатации
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: После операции; до одного года после первой операции
Различные параметры, связанные с затратами
После операции; до одного года после первой операции
Рецидив послеоперационной грыжи
Временное ограничение: Через два и три года после первой операции
Этот параметр будет оцениваться путем сбора анамнеза пациента и проведения физического осмотра.
Через два и три года после первой операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASE cohort study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться