Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan seinämän korjaus Stratticella Saksassa: kohorttitutkimus (BASE cohort)

lauantai 4. elokuuta 2018 päivittänyt: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Vatsan seinämän korjaus Stratticella Saksassa: kohorttitutkimus (BASE-kohortti)

Leikkaustyrä on leikkauksen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, joka aiheuttaa potilaille paljon sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta. Huolimatta laparotomioiden optimaalista sulkemistekniikkaa koskevista tutkimuksista, leikkaustyrän riski keskiviivaviillon jälkeen on noin 5-20 %. On todettu, että verkon käyttöönotto vähentää viiltotyrän uusiutumista, mutta silti korjauksen tulokset ovat usein pettymys. Insisionaaliset tyrät voivat muuttua yhä monimutkaisemmiksi vatsan seinämän monimutkaisten vaurioiden, jotka johtuvat häiriintyneestä anatomiasta, fistelistä, vatsan puhkeamisesta, haava- ja verkkoinfektioista. Näissä tapauksissa ei auta korjata viiltotyrä synteettisellä verkolla ja muita lisäystyökaluja on käytettävä.

Viime vuosina biologisten verkkojen käyttö on yleistynyt. Viimeaikaiset raportit kollageenipohjaisten proteesien käytöstä ovat ehdottaneet, että ne tukevat uusien verisuonten kasvua, eivät herätä merkittävää vierasesinereaktiota, muodostavat vähemmän tarttumia, ne liitetään hyvin isäntäkudoksiin minimaalisella haavan supistumisella ja niitä voidaan käyttää erittäin kontaminoituneissa tiloissa. haavat, joissa on vähemmän infektiokomplikaatioita. Biologiset verkot kerätään lähdekudoksesta ja käsitellään lääketieteelliseen käyttöön, mutta niiden käsittelymenetelmät vaihtelevat suuresti. Niihin kuuluvat ihmis- tai eläinperäiset kudokset, sekä kemiallisesti silloitetut että silloittamattomat prosessit, sekä limakalvon alaiset, sydänpussin tai ihon kudoslähteet. Nykyiset tutkimukset, joissa tutkitaan näiden verkkojen tehokkuutta, ovat pieniä ja niiden seurantajaksot ovat lyhyitä. Nämä puutteet voidaan selittää verkkojen korkeilla kustannuksilla ja epäselvillä viiteillä, milloin biologista verkkoa tulee käyttää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Stratticen biologisen verkon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Tutkijat tiedustelevat myös, miksi biologista verkkoa käytettiin ja mitkä olivat välittömät ja välilliset kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Saksa
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Saksa
        • Agatharied Hospital
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Saksa
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ROKI-ryhmän (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien) jäsenten hoitamat potilaat; eli ryhmä saksalaisia ​​tyräkirurgeja, jotka käyttävät Stratticea monimutkaiseen vatsan seinämän leikkaukseen. Tämä kirurgien ryhmä on valmis jakamaan potilastapauksensa tutkijoiden kanssa saadakseen lisää tietoa tästä arkaluonteisesta aiheesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vatsan seinämän korjaus
  • Stratice mesh -istutus ennen sisällyttämistä BASE-kohorttiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Muu leikkaus kuin vatsan seinämän korjaus
  • Muu verkko kuin Strattice verkko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monimutkainen vatsan seinämän korjaus Strattice
Ei sovelleta (poikkileikkaustiedot kohortista, joka on valittu Stratticella tehdyn alustavan monimutkaisen vatsanseinäleikkauksen jälkeen)
Muut nimet:
  • Strattie
  • Sian akcelulaarinen dermaalinen matriisi
  • Silloittamaton biologinen verkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisional hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ensimmäisestä käytöstä
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja suorittamalla fyysinen tutkimus.
Vuoden kuluttua ensimmäisestä käytöstä
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, vuoden ajan alkuleikkauksen jälkeen
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot ja niiden hoito rekisteröidään.
Leikkauksen jälkeen, vuoden ajan alkuleikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
Mikä tahansa kuolema leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHS-leikkaustyräluokitus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
Luokitus Ventral Hernia Working Group -luokituksen mukaan (Breuing et al. Leikkaus 2010; 148(3): 544-58).
Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
Verkkoselitykset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
Stratice mesh -selvitys leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
Muita "vatsan seinämän korjaustoimenpiteitä".
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
Muita "vatsan seinämän (tyrän) korjausleikkauksia" Stratticen ensimmäisen istutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
Osoitus Stratticen käytöstä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
Määritelty päätökseen vaikuttaneiksi leikkausta edeltäviksi tiloiksi (esim. avanne, fistelit, paiseet jne.)
Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
Elämänlaatu (kyselypohjainen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; mitattuna yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta
Mitattu kyselylomakkeilla (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Leikkauksen jälkeen; mitattuna yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; vuoden alkuvaiheen jälkeen
Erilaisia ​​kustannuksiin liittyviä parametreja
Leikkauksen jälkeen; vuoden alkuvaiheen jälkeen
Incisional hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: Kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja suorittamalla fyysinen tutkimus.
Kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASE cohort study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa