- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02168231
Vatsan seinämän korjaus Stratticella Saksassa: kohorttitutkimus (BASE cohort)
Vatsan seinämän korjaus Stratticella Saksassa: kohorttitutkimus (BASE-kohortti)
Leikkaustyrä on leikkauksen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, joka aiheuttaa potilaille paljon sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta. Huolimatta laparotomioiden optimaalista sulkemistekniikkaa koskevista tutkimuksista, leikkaustyrän riski keskiviivaviillon jälkeen on noin 5-20 %. On todettu, että verkon käyttöönotto vähentää viiltotyrän uusiutumista, mutta silti korjauksen tulokset ovat usein pettymys. Insisionaaliset tyrät voivat muuttua yhä monimutkaisemmiksi vatsan seinämän monimutkaisten vaurioiden, jotka johtuvat häiriintyneestä anatomiasta, fistelistä, vatsan puhkeamisesta, haava- ja verkkoinfektioista. Näissä tapauksissa ei auta korjata viiltotyrä synteettisellä verkolla ja muita lisäystyökaluja on käytettävä.
Viime vuosina biologisten verkkojen käyttö on yleistynyt. Viimeaikaiset raportit kollageenipohjaisten proteesien käytöstä ovat ehdottaneet, että ne tukevat uusien verisuonten kasvua, eivät herätä merkittävää vierasesinereaktiota, muodostavat vähemmän tarttumia, ne liitetään hyvin isäntäkudoksiin minimaalisella haavan supistumisella ja niitä voidaan käyttää erittäin kontaminoituneissa tiloissa. haavat, joissa on vähemmän infektiokomplikaatioita. Biologiset verkot kerätään lähdekudoksesta ja käsitellään lääketieteelliseen käyttöön, mutta niiden käsittelymenetelmät vaihtelevat suuresti. Niihin kuuluvat ihmis- tai eläinperäiset kudokset, sekä kemiallisesti silloitetut että silloittamattomat prosessit, sekä limakalvon alaiset, sydänpussin tai ihon kudoslähteet. Nykyiset tutkimukset, joissa tutkitaan näiden verkkojen tehokkuutta, ovat pieniä ja niiden seurantajaksot ovat lyhyitä. Nämä puutteet voidaan selittää verkkojen korkeilla kustannuksilla ja epäselvillä viiteillä, milloin biologista verkkoa tulee käyttää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Stratticen biologisen verkon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Tutkijat tiedustelevat myös, miksi biologista verkkoa käytettiin ja mitkä olivat välittömät ja välilliset kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Saksa
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Saksa
- Agatharied Hospital
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Saksa
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vatsan seinämän korjaus
- Stratice mesh -istutus ennen sisällyttämistä BASE-kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Muu leikkaus kuin vatsan seinämän korjaus
- Muu verkko kuin Strattice verkko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monimutkainen vatsan seinämän korjaus Strattice
|
Ei sovelleta (poikkileikkaustiedot kohortista, joka on valittu Stratticella tehdyn alustavan monimutkaisen vatsanseinäleikkauksen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ensimmäisestä käytöstä
|
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja suorittamalla fyysinen tutkimus.
|
Vuoden kuluttua ensimmäisestä käytöstä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, vuoden ajan alkuleikkauksen jälkeen
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot ja niiden hoito rekisteröidään.
|
Leikkauksen jälkeen, vuoden ajan alkuleikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Mikä tahansa kuolema leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHS-leikkaustyräluokitus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
|
Luokitus Ventral Hernia Working Group -luokituksen mukaan (Breuing et al.
Leikkaus 2010; 148(3): 544-58).
|
Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
|
|
Verkkoselitykset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Stratice mesh -selvitys leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
Muita "vatsan seinämän korjaustoimenpiteitä".
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Muita "vatsan seinämän (tyrän) korjausleikkauksia" Stratticen ensimmäisen istutuksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen; kolme vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
Osoitus Stratticen käytöstä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
|
Määritelty päätökseen vaikuttaneiksi leikkausta edeltäviksi tiloiksi (esim. avanne, fistelit, paiseet jne.)
|
Perioperatiivisesti (merkitty juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen)
|
|
Elämänlaatu (kyselypohjainen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; mitattuna yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta
|
Mitattu kyselylomakkeilla (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Leikkauksen jälkeen; mitattuna yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen; vuoden alkuvaiheen jälkeen
|
Erilaisia kustannuksiin liittyviä parametreja
|
Leikkauksen jälkeen; vuoden alkuvaiheen jälkeen
|
|
Incisional hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: Kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta
|
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja suorittamalla fyysinen tutkimus.
|
Kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASE cohort study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .