- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02168231
Reparação da parede abdominal com Strattice na Alemanha: um estudo de coorte (BASE cohort)
Reparação da parede abdominal com Strattice na Alemanha: um estudo de coorte (coorte BASE)
A hérnia incisional é a complicação a longo prazo mais frequente em cirurgia, causando muita morbidade e até mortalidade em pacientes. Apesar dos estudos sobre a técnica de fechamento ideal para laparotomias, o risco de hérnia incisional após a incisão na linha média permanece em torno de 5-20%. Foi estabelecido que a implementação de uma tela reduz a recorrência da hérnia incisional, mas ainda assim os resultados do reparo costumam ser decepcionantes. As hérnias incisionais podem se tornar cada vez mais complexas devido a defeitos complicados da parede abdominal causados por uma anatomia perturbada, fístulas, abdome estourado, feridas e infecções de malha. Nestes casos, não é seguro reparar a hérnia incisional por meio de uma tela sintética e outras ferramentas de aumento precisam ser implementadas.
Nos últimos anos o uso de malhas biológicas vem ganhando popularidade. Relatórios recentes sobre o uso de próteses à base de colágeno sugeriram que elas suportam o crescimento de novos vasos, não provocam uma reação significativa de corpo estranho, formam menos aderências, são bem incorporadas aos tecidos hospedeiros com contração mínima da ferida e podem ser usadas em áreas altamente contaminadas. feridas com menos complicações infecciosas. As malhas biológicas são colhidas de um tecido de origem e processadas para uso médico, mas variam amplamente em seus métodos de processamento. Eles incluem tecidos de origem humana ou animal, processos quimicamente reticulados e não reticulados, e fontes de tecidos submucosos, pericárdicos ou dérmicos. Os estudos atuais que investigam a eficácia dessas telas são pequenos e têm curtos períodos de acompanhamento. Essas deficiências podem ser explicadas pelo alto custo das malhas e pela indicação pouco clara de quando usar uma malha biológica.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo da malha biológica Strattice. Os investigadores também perguntarão por que uma malha biológica foi usada e quais foram os custos diretos e indiretos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Trauma Hospital Berlin
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Hannover, Alemanha
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
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Hausham, Alemanha
- Agatharied Hospital
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München, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Wiesbaden, Alemanha
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Reparação da parede abdominal
- Implantação de malha strattice antes da inclusão na coorte BASE
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Sem consentimento informado assinado
- Outra operação além do reparo da parede abdominal
- Outra malha além da malha Strattice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparação complexa da parede abdominal Strattice
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Não aplicável (dados transversais de uma coorte selecionada após cirurgia inicial complexa da parede abdominal com Strattice)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de hérnia incisional
Prazo: Em um ano após a operação inicial
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Este parâmetro será avaliado tomando uma história do paciente, e realizando o exame físico.
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Em um ano após a operação inicial
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Complicações pós-operatórias
Prazo: No pós-operatório, até um ano após a operação inicial
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Todas as complicações pós-operatórias e seu tratamento serão registrados.
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No pós-operatório, até um ano após a operação inicial
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Sobrevivência
Prazo: Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
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Qualquer morte no pós-operatório
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Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de hérnia incisional EHS
Prazo: No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
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Classificação de acordo com a classificação do Ventral Hernia Working Group (Breuing et al.
Cirurgia 2010; 148(3): 544-58).
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No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
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Explicações de malha
Prazo: Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
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Explantação da malha strattice após a operação
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Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
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Operações adicionais de "reparação da parede abdominal"
Prazo: Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
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Operações adicionais de "reparação da parede abdominal (hérnia)" após a implantação inicial de Strattice
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Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
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Indicação de uso do Strattice
Prazo: No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
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Definidas como condições pré-operatórias que influenciaram a decisão (por exemplo: presença de estoma, fístulas, abscessos, etc.)
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No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
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Qualidade de Vida (baseado em questionário)
Prazo: Pós-operatório; medido em um, dois e três anos após a operação inicial
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Medido com questionários (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
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Pós-operatório; medido em um, dois e três anos após a operação inicial
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Análise econômica da saúde
Prazo: Pós-operatório; até um ano após a operação inicial
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Vários parâmetros relacionados a custos
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Pós-operatório; até um ano após a operação inicial
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Recorrência de hérnia incisional
Prazo: Aos dois e três anos após a operação inicial
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Este parâmetro será avaliado tomando uma história do paciente, e realizando o exame físico.
|
Aos dois e três anos após a operação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASE cohort study
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