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Reparação da parede abdominal com Strattice na Alemanha: um estudo de coorte (BASE cohort)

4 de agosto de 2018 atualizado por: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Reparação da parede abdominal com Strattice na Alemanha: um estudo de coorte (coorte BASE)

A hérnia incisional é a complicação a longo prazo mais frequente em cirurgia, causando muita morbidade e até mortalidade em pacientes. Apesar dos estudos sobre a técnica de fechamento ideal para laparotomias, o risco de hérnia incisional após a incisão na linha média permanece em torno de 5-20%. Foi estabelecido que a implementação de uma tela reduz a recorrência da hérnia incisional, mas ainda assim os resultados do reparo costumam ser decepcionantes. As hérnias incisionais podem se tornar cada vez mais complexas devido a defeitos complicados da parede abdominal causados ​​por uma anatomia perturbada, fístulas, abdome estourado, feridas e infecções de malha. Nestes casos, não é seguro reparar a hérnia incisional por meio de uma tela sintética e outras ferramentas de aumento precisam ser implementadas.

Nos últimos anos o uso de malhas biológicas vem ganhando popularidade. Relatórios recentes sobre o uso de próteses à base de colágeno sugeriram que elas suportam o crescimento de novos vasos, não provocam uma reação significativa de corpo estranho, formam menos aderências, são bem incorporadas aos tecidos hospedeiros com contração mínima da ferida e podem ser usadas em áreas altamente contaminadas. feridas com menos complicações infecciosas. As malhas biológicas são colhidas de um tecido de origem e processadas para uso médico, mas variam amplamente em seus métodos de processamento. Eles incluem tecidos de origem humana ou animal, processos quimicamente reticulados e não reticulados, e fontes de tecidos submucosos, pericárdicos ou dérmicos. Os estudos atuais que investigam a eficácia dessas telas são pequenos e têm curtos períodos de acompanhamento. Essas deficiências podem ser explicadas pelo alto custo das malhas e pela indicação pouco clara de quando usar uma malha biológica.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo da malha biológica Strattice. Os investigadores também perguntarão por que uma malha biológica foi usada e quais foram os custos diretos e indiretos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Alemanha
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Alemanha
        • Agatharied Hospital
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Alemanha
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes operados por membros do grupo ROKI (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); ou seja, um grupo de cirurgiões de hérnia alemães usando Strattice para cirurgias complexas da parede abdominal. Este grupo de cirurgiões está disposto a compartilhar seus casos de pacientes com os investigadores para obter mais conhecimento sobre este delicado tema.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Consentimento informado assinado
  • Reparação da parede abdominal
  • Implantação de malha strattice antes da inclusão na coorte BASE

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Sem consentimento informado assinado
  • Outra operação além do reparo da parede abdominal
  • Outra malha além da malha Strattice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparação complexa da parede abdominal Strattice
Não aplicável (dados transversais de uma coorte selecionada após cirurgia inicial complexa da parede abdominal com Strattice)
Outros nomes:
  • Strattice
  • Matriz dérmica acelular suína
  • Malha biológica não reticulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia incisional
Prazo: Em um ano após a operação inicial
Este parâmetro será avaliado tomando uma história do paciente, e realizando o exame físico.
Em um ano após a operação inicial
Complicações pós-operatórias
Prazo: No pós-operatório, até um ano após a operação inicial
Todas as complicações pós-operatórias e seu tratamento serão registrados.
No pós-operatório, até um ano após a operação inicial
Sobrevivência
Prazo: Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
Qualquer morte no pós-operatório
Pós-operatório; até três anos após a operação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de hérnia incisional EHS
Prazo: No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
Classificação de acordo com a classificação do Ventral Hernia Working Group (Breuing et al. Cirurgia 2010; 148(3): 544-58).
No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
Explicações de malha
Prazo: Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
Explantação da malha strattice após a operação
Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
Operações adicionais de "reparação da parede abdominal"
Prazo: Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
Operações adicionais de "reparação da parede abdominal (hérnia)" após a implantação inicial de Strattice
Pós-operatório; até três anos após a operação inicial
Indicação de uso do Strattice
Prazo: No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
Definidas como condições pré-operatórias que influenciaram a decisão (por exemplo: presença de estoma, fístulas, abscessos, etc.)
No período perioperatório (observado imediatamente antes ou logo após a operação)
Qualidade de Vida (baseado em questionário)
Prazo: Pós-operatório; medido em um, dois e três anos após a operação inicial
Medido com questionários (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Pós-operatório; medido em um, dois e três anos após a operação inicial
Análise econômica da saúde
Prazo: Pós-operatório; até um ano após a operação inicial
Vários parâmetros relacionados a custos
Pós-operatório; até um ano após a operação inicial
Recorrência de hérnia incisional
Prazo: Aos dois e três anos após a operação inicial
Este parâmetro será avaliado tomando uma história do paciente, e realizando o exame físico.
Aos dois e três anos após a operação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASE cohort study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia da Parede Abdominal

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