- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02168231
Riparazione della parete addominale con Strattice in Germania: uno studio di coorte (BASE cohort)
Riparazione della parete addominale con Strattice in Germania: uno studio di coorte (BASE Cohort)
L'ernia incisionale è la complicanza a lungo termine più frequentemente osservata in chirurgia, causando molta morbilità e persino mortalità nei pazienti. Nonostante gli studi sulla tecnica di chiusura ottimale per le laparotomie, il rischio di ernia incisionale dopo l'incisione della linea mediana rimane di circa il 5-20%. È stato stabilito che l'applicazione di una rete riduce la recidiva dell'ernia incisionale, ma i risultati della riparazione sono spesso deludenti. Le ernie incisionali possono diventare sempre più complesse a causa di complicati difetti della parete addominale causati da un'anatomia disturbata, fistole, addome scoppiato, ferite e infezioni della rete. In questi casi non è risparmiato riparare l'ernia incisionale mediante una rete sintetica e devono essere implementati altri strumenti di aumento.
Negli ultimi anni l'uso di reti biologiche sta guadagnando popolarità. Rapporti recenti sull'uso di protesi a base di collagene hanno suggerito che supportano la crescita di nuovi vasi, non provocano una significativa reazione da corpo estraneo, formano meno aderenze, sono ben incorporate nei tessuti dell'ospite con una minima contrazione della ferita e possono essere utilizzate in aree gravemente contaminate. ferite con meno complicanze infettive. Le maglie biologiche vengono raccolte da un tessuto di origine e lavorate per uso medico, ma variano ampiamente nei metodi di lavorazione. Includono tessuti di origine umana o animale, sia reticolati chimicamente che non reticolati, e fonti di tessuto sottomucoso, pericardico o dermico. Gli studi attuali che studiano l'efficacia di queste maglie sono piccoli e hanno brevi periodi di follow-up. Queste carenze possono essere spiegate con l'alto costo delle maglie e l'indicazione poco chiara quando utilizzare una maglia biologica.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a breve e lungo termine della rete biologica Strattice. Gli investigatori chiederanno anche perché è stata utilizzata una rete biologica e quali sono stati i costi diretti e indiretti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Trauma Hospital Berlin
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Frankfurt am Main, Germania
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Hannover, Germania
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
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Hausham, Germania
- Agatharied Hospital
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München, Germania
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Wiesbaden, Germania
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Consenso informato firmato
- Riparazione della parete addominale
- Impianto di rete Strattice prima dell'inclusione nella coorte BASE
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Nessun consenso informato firmato
- Operazione diversa dalla riparazione della parete addominale
- Rete diversa dalla rete Strattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riparazione complessa della parete addominale Strattice
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Non applicabile (dati trasversali da una coorte selezionata dopo l'iniziale intervento chirurgico complesso della parete addominale con Strattice)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: A un anno dalla prima operazione
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Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente ed eseguendo un esame fisico.
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A un anno dalla prima operazione
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a un anno dopo l'operazione iniziale
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Tutte le complicanze postoperatorie e il loro trattamento saranno registrati.
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Dopo l'intervento, fino a un anno dopo l'operazione iniziale
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
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Qualsiasi decesso postoperatorio
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Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione dell'ernia incisionale EHS
Lasso di tempo: Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
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Classificazione secondo la classificazione del Ventral Hernia Working Group (Breuing et al.
Chirurgia 2010; 148(3): 544-58).
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Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
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Espianti della maglia
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
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Espianto della maglia di Strattice dopo l'operazione
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Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
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Ulteriori operazioni di "riparazione della parete addominale".
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
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Interventi aggiuntivi di "riparazione della parete addominale (ernia)" dopo l'impianto iniziale di Strattice
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Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
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Indicazione dell'utilizzo di Strattice
Lasso di tempo: Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
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Definite come condizioni preoperatorie che hanno influenzato la decisione (ad esempio: presenza di stoma, fistole, ascessi, ecc.)
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Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
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Qualità della vita (basata su questionario)
Lasso di tempo: Postoperatorio; misurato a uno, due e tre anni dopo il primo utilizzo
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Misurato con questionari (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
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Postoperatorio; misurato a uno, due e tre anni dopo il primo utilizzo
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Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a un anno dopo il primo utilizzo
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Vari parametri relativi ai costi
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Postoperatorio; fino a un anno dopo il primo utilizzo
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Recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: A due e tre anni dopo l'operazione iniziale
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Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente ed eseguendo un esame fisico.
|
A due e tre anni dopo l'operazione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASE cohort study
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