Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione della parete addominale con Strattice in Germania: uno studio di coorte (BASE cohort)

4 agosto 2018 aggiornato da: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Riparazione della parete addominale con Strattice in Germania: uno studio di coorte (BASE Cohort)

L'ernia incisionale è la complicanza a lungo termine più frequentemente osservata in chirurgia, causando molta morbilità e persino mortalità nei pazienti. Nonostante gli studi sulla tecnica di chiusura ottimale per le laparotomie, il rischio di ernia incisionale dopo l'incisione della linea mediana rimane di circa il 5-20%. È stato stabilito che l'applicazione di una rete riduce la recidiva dell'ernia incisionale, ma i risultati della riparazione sono spesso deludenti. Le ernie incisionali possono diventare sempre più complesse a causa di complicati difetti della parete addominale causati da un'anatomia disturbata, fistole, addome scoppiato, ferite e infezioni della rete. In questi casi non è risparmiato riparare l'ernia incisionale mediante una rete sintetica e devono essere implementati altri strumenti di aumento.

Negli ultimi anni l'uso di reti biologiche sta guadagnando popolarità. Rapporti recenti sull'uso di protesi a base di collagene hanno suggerito che supportano la crescita di nuovi vasi, non provocano una significativa reazione da corpo estraneo, formano meno aderenze, sono ben incorporate nei tessuti dell'ospite con una minima contrazione della ferita e possono essere utilizzate in aree gravemente contaminate. ferite con meno complicanze infettive. Le maglie biologiche vengono raccolte da un tessuto di origine e lavorate per uso medico, ma variano ampiamente nei metodi di lavorazione. Includono tessuti di origine umana o animale, sia reticolati chimicamente che non reticolati, e fonti di tessuto sottomucoso, pericardico o dermico. Gli studi attuali che studiano l'efficacia di queste maglie sono piccoli e hanno brevi periodi di follow-up. Queste carenze possono essere spiegate con l'alto costo delle maglie e l'indicazione poco chiara quando utilizzare una maglia biologica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a breve e lungo termine della rete biologica Strattice. Gli investigatori chiederanno anche perché è stata utilizzata una rete biologica e quali sono stati i costi diretti e indiretti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Germania
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Germania
        • Agatharied Hospital
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Germania
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti operati da membri del gruppo ROKI (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); vale a dire un gruppo di chirurghi di ernia tedeschi che utilizzano Strattice per complessi interventi chirurgici della parete addominale. Questo gruppo di chirurghi è disposto a condividere i casi dei propri pazienti con gli investigatori per ottenere maggiori conoscenze su questo delicato argomento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Consenso informato firmato
  • Riparazione della parete addominale
  • Impianto di rete Strattice prima dell'inclusione nella coorte BASE

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Nessun consenso informato firmato
  • Operazione diversa dalla riparazione della parete addominale
  • Rete diversa dalla rete Strattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione complessa della parete addominale Strattice
Non applicabile (dati trasversali da una coorte selezionata dopo l'iniziale intervento chirurgico complesso della parete addominale con Strattice)
Altri nomi:
  • Strattice
  • Matrice dermica accelulare suina
  • Rete biologica non reticolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: A un anno dalla prima operazione
Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente ed eseguendo un esame fisico.
A un anno dalla prima operazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a un anno dopo l'operazione iniziale
Tutte le complicanze postoperatorie e il loro trattamento saranno registrati.
Dopo l'intervento, fino a un anno dopo l'operazione iniziale
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
Qualsiasi decesso postoperatorio
Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'ernia incisionale EHS
Lasso di tempo: Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
Classificazione secondo la classificazione del Ventral Hernia Working Group (Breuing et al. Chirurgia 2010; 148(3): 544-58).
Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
Espianti della maglia
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
Espianto della maglia di Strattice dopo l'operazione
Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
Ulteriori operazioni di "riparazione della parete addominale".
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
Interventi aggiuntivi di "riparazione della parete addominale (ernia)" dopo l'impianto iniziale di Strattice
Postoperatorio; fino a tre anni dopo la prima messa in funzione
Indicazione dell'utilizzo di Strattice
Lasso di tempo: Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
Definite come condizioni preoperatorie che hanno influenzato la decisione (ad esempio: presenza di stoma, fistole, ascessi, ecc.)
Perioperatorio (annotato appena prima o subito dopo l'operazione)
Qualità della vita (basata su questionario)
Lasso di tempo: Postoperatorio; misurato a uno, due e tre anni dopo il primo utilizzo
Misurato con questionari (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Postoperatorio; misurato a uno, due e tre anni dopo il primo utilizzo
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a un anno dopo il primo utilizzo
Vari parametri relativi ai costi
Postoperatorio; fino a un anno dopo il primo utilizzo
Recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: A due e tre anni dopo l'operazione iniziale
Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente ed eseguendo un esame fisico.
A due e tre anni dopo l'operazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASE cohort study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi