Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av magevegg med Strattice i Tyskland: en kohortstudie (BASE cohort)

4. august 2018 oppdatert av: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Reparasjon av magevegg med Strattice i Tyskland: en kohortstudie (BASE Cohort)

Incisional brokk er den hyppigst sett langsiktige komplikasjonen ved kirurgi som forårsaker mye sykelighet og til og med dødelighet hos pasienter. Til tross for studier på den optimale lukketeknikken for laparotomier, er risikoen for snittbrokk etter midtlinjesnitt fortsatt 5-20 %. Det har blitt fastslått at implementering av et nett reduserer tilbakefall av snittbrokk, men likevel er resultatene av reparasjon ofte skuffende. Incisional brokk kan bli stadig mer komplekse på grunn av kompliserte bukveggdefekter forårsaket av forstyrret anatomi, fistler, sprengt mage, sår- og mesh-infeksjoner. I disse tilfellene er det ikke lurt å reparere snittbrokk ved hjelp av et syntetisk nett og andre forsterkningsverktøy må implementeres.

De siste årene har bruken av biologiske netting blitt stadig mer populær. Nylige rapporter om bruk av kollagenbaserte proteser har antydet at de støtter vekst av nye kar, ikke fremkaller en betydelig fremmedlegemereaksjon, danner færre adhesjoner, er godt innlemmet i vertsvev med minimal sårkontraksjon, og kan brukes i grovt forurenset sår med færre infeksjonskomplikasjoner. Biologiske masker høstes fra et kildevev og behandles for medisinsk bruk, men de varierer mye i behandlingsmetoder. De inkluderer vev av menneskelig eller animalsk opprinnelse, både kjemisk tverrbundne og ikke-tverrbundne prosesser, og submukosale, perikardielle eller dermale vevskilder. Aktuelle studier som undersøker effektiviteten til disse maskene er små og har korte perioder med oppfølging. Disse manglene kan forklares med høye kostnader for maskene og uklar indikasjon på når man skal bruke et biologisk nett.

Målet med denne studien er å undersøke kort- og langtidseffektene av det biologiske nettet Strattice. Etterforskerne vil også spørre hvorfor et biologisk nett ble brukt og hva de direkte og indirekte kostnadene var.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Tyskland
        • Agatharied Hospital
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert av medlemmer av ROKI-gruppen (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); dvs. en gruppe tyske brokkkirurger som bruker Strattice for kompleks bukveggkirurgi. Denne gruppen kirurger er villige til å dele sine pasientsaker med etterforskerne for å oppnå mer kunnskap om dette delikate temaet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • Reparasjon av mageveggen
  • Strattic mesh-implantasjon før inkludering i BASE-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ingen signert informert samtykke
  • Annen operasjon enn reparasjon av bukvegg
  • Annet mesh enn Strattice mesh

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kompleks reparasjon av bukveggen Strattice
Fremgangsmåte: Kompleks reparasjon av bukveggen Strattice
Ikke aktuelt (tverrsnittsdata fra en kohort valgt etter innledende kompleks bukveggkirurgi med Strattice)
Andre navn:
  • Strattice
  • Porcin accelular dermal matrise
  • Ikke-tverrbundet biologisk nett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av insisjonsbrokk
Tidsramme: Ett år etter første operasjon
Denne parameteren vil bli vurdert ved å ta en anamnese til pasienten, og utføre fysisk undersøkelse.
Ett år etter første operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt, inntil ett år etter første operasjon
Alle postoperative komplikasjoner og deres behandling vil bli registrert.
Postoperativt, inntil ett år etter første operasjon
Overlevelse
Tidsramme: Postoperativt; inntil tre år etter første operasjon
Enhver død postoperativt
Postoperativt; inntil tre år etter første operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EHS klassifisering av snittbrokk
Tidsramme: Peroperativt (notert like før eller like etter operasjonen)
Klassifisering i henhold til Ventral Hernia Working Group-klassifisering (Breuing et al. Kirurgi 2010; 148(3): 544-58).
Peroperativt (notert like før eller like etter operasjonen)
Mesh-eksplantasjoner
Tidsramme: Postoperativt; inntil tre år etter første operasjon
Strattic mesh eksplantasjon etter operasjon
Postoperativt; inntil tre år etter første operasjon
Ytterligere "reparasjon av bukveggen" operasjoner
Tidsramme: Postoperativt; inntil tre år etter første operasjon
Ytterligere "abdominal vegg (brokk) reparasjon" operasjoner etter første implantasjon av Strattice
Postoperativt; inntil tre år etter første operasjon
Indikasjon på Strattice-bruk
Tidsramme: Peroperativt (notert like før eller like etter operasjonen)
Definert som preoperative forhold som påvirket beslutningen (for eksempel: tilstedeværelse av stomi, fistler, abscesser, etc.)
Peroperativt (notert like før eller like etter operasjonen)
Livskvalitet (spørreskjemabasert)
Tidsramme: Postoperativt; målt ett, to og tre år etter første operasjon
Målt med spørreskjemaer (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Postoperativt; målt ett, to og tre år etter første operasjon
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Postoperativt; inntil ett år etter første operasjon
Ulike kostnadsrelaterte parametere
Postoperativt; inntil ett år etter første operasjon
Residiv av insisjonsbrokk
Tidsramme: To og tre år etter første operasjon
Denne parameteren vil bli vurdert ved å ta en anamnese til pasienten, og utføre fysisk undersøkelse.
To og tre år etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Unfallkrankenhaus Berlin
Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Krankenhaus Agatharied Hausham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASE cohort study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk av bukveggen

Kliniske studier på Kompleks reparasjon av bukveggen Strattice

  • Duke University
    Linda Cendales, MD; Kadiyala Ravindra, M.D.; Detlev Erdmann, M.D.
    Rekruttering
    Abdominal veggtransplantasjon
    Mageveggdefekt | Mageveggbrokk | Transplantasjon; Feil, lever | Transplantasjon; svikt, nyre | Transplantasjon; Feil, tarm | Magevegg fistel | Mageveggskade
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere