Hasfal javítása Stratice segítségével Németországban: Kohorsz-tanulmány (BASE cohort)
Hasfal javítása strattice segítségével Németországban: kohorsz vizsgálat (BASE kohorsz)
A bemetszéses sérv a műtétek leggyakrabban észlelt hosszú távú szövődménye, amely sok morbiditást, sőt halálozást okoz a betegeknél. A laparotomiák optimális zárási technikájára vonatkozó tanulmányok ellenére a bemetszéses sérv kockázata a középvonali metszés után körülbelül 5-20%. Megállapítást nyert, hogy a háló alkalmazása csökkenti a bemetszéses sérv kiújulását, de ennek ellenére a javítás eredménye gyakran csalódást okoz. A bemetszéses sérvek egyre összetettebbé válhatnak az anatómiai károsodások, sipolyok, hasi repedések, seb- és hálófertőzések miatti komplikált hasfali hibák miatt. Ezekben az esetekben nem menthető a bemetszéses sérv szintetikus hálóval történő javítása, és egyéb augmentációs eszközök alkalmazása szükséges.
Az utóbbi években a biológiai hálók használata egyre népszerűbb. A kollagén alapú protézisek használatáról szóló legújabb jelentések azt sugallják, hogy támogatják az új erek növekedését, nem váltanak ki jelentős idegentest-reakciót, kevesebb adhéziót képeznek, jól beépülnek a gazdaszövetekbe minimális sebösszehúzódás mellett, és erősen szennyezett területeken használhatók. kevesebb fertőző szövődményt okozó sebek. A biológiai hálókat a kiindulási szövetből gyűjtik ki, és gyógyászati felhasználásra dolgozzák fel, de feldolgozási módszereik nagyon eltérőek. Ide tartoznak az emberi vagy állati eredetű szövetek, mind a kémiailag térhálósított, mind a nem térhálósított folyamatok, valamint a nyálkahártya alatti, perikardiális vagy bőrszöveti források. A jelenlegi tanulmányok, amelyek ezen hálók hatékonyságát vizsgálják, kicsik, és rövid nyomon követési időszakokkal rendelkeznek. Ezek a hiányosságok a hálók magas költségével és a nem egyértelmű jelzéssel magyarázhatók, mikor kell biológiai hálót használni.
A tanulmány célja a Strattice biológiai háló rövid és hosszú távú hatásainak vizsgálata. A kutatók arra is kíváncsiak lesznek, hogy miért használtak biológiai hálót, és mik voltak a közvetlen és közvetett költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Németország
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Németország
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Németország
- Agatharied Hospital
-
München, Németország
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Németország
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hasfal javítás
- Stratice mesh beültetés a BASE kohorszba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
- A hasfal javításán kívül egyéb művelet
- Más háló, mint a Strattice háló
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Komplex hasfal javítás Stratice
|
Nem alkalmazható (keresztmetszeti adatok egy kezdeti komplex hasfali műtét után Strattice-szel kiválasztott kohorszból)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionalis hernia kiújulása
Időkeret: Egy évvel az első működés után
|
Ezt a paramétert a páciens anamnézisének felvételével és fizikális vizsgálattal értékelik.
|
Egy évvel az első működés után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után, az első műtét után egy évig
|
Minden posztoperatív szövődmény és kezelésük nyilvántartásra kerül.
|
Műtét után, az első műtét után egy évig
|
|
Túlélés
Időkeret: Posztoperatív; az első üzembe helyezést követő három évig
|
Bármilyen műtét utáni elhalálozás
|
Posztoperatív; az első üzembe helyezést követő három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EHS incisionalis hernia osztályozás
Időkeret: Perioperatív (közvetlenül a műtét előtt vagy közvetlenül után)
|
Osztályozás a Ventral Hernia Munkacsoport osztályozása szerint (Breuing et al.
Sebészet 2010; 148(3): 544-58).
|
Perioperatív (közvetlenül a műtét előtt vagy közvetlenül után)
|
|
Hálós magyarázatok
Időkeret: Posztoperatív; az első üzembe helyezést követő három évig
|
Műtét utáni réteghálós explantáció
|
Posztoperatív; az első üzembe helyezést követő három évig
|
|
További "hasfal javítási" műveletek
Időkeret: Posztoperatív; az első üzembe helyezést követő három évig
|
További "hasfal (sérv) javítási" műveletek a Strattice kezdeti beültetése után
|
Posztoperatív; az első üzembe helyezést követő három évig
|
|
A Strattice használatának jelzése
Időkeret: Perioperatív (közvetlenül a műtét előtt vagy közvetlenül után)
|
Olyan preoperatív állapotokként határozzák meg, amelyek befolyásolták a döntést (például: sztóma, fisztulák, tályogok stb.)
|
Perioperatív (közvetlenül a műtét előtt vagy közvetlenül után)
|
|
Életminőség (kérdőíves)
Időkeret: Posztoperatív; az első üzembe helyezés után egy, két és három évvel mérve
|
Kérdőívekkel mérve (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Posztoperatív; az első üzembe helyezés után egy, két és három évvel mérve
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: Posztoperatív; az első használat után egy évig
|
Különféle költségekkel kapcsolatos paraméterek
|
Posztoperatív; az első használat után egy évig
|
|
Incisionalis hernia kiújulása
Időkeret: Két és három évvel az első használat után
|
Ezt a paramétert a páciens anamnézisének felvételével és fizikális vizsgálattal értékelik.
|
Két és három évvel az első használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASE cohort study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .