Oprava břišní stěny pomocí Strattice v Německu: kohortová studie (BASE cohort)
Oprava břišní stěny pomocí Strattice v Německu: kohortová studie (základní kohorta)
Incizní kýla je nejčastěji pozorovanou dlouhodobou komplikací v chirurgii, která způsobuje velkou morbiditu a dokonce mortalitu pacientů. Navzdory studiím o optimální technice uzavírání laparotomií zůstává riziko incizní kýly po incizi ve střední čáře asi 5–20 %. Bylo zjištěno, že zavedení síťky snižuje recidivu incizní kýly, ale přesto jsou výsledky opravy často zklamáním. Incizní kýly se mohou stát stále složitějšími v důsledku komplikovaných defektů břišní stěny způsobených narušenou anatomií, píštělemi, prasknutím břicha, ranami a infekcemi síťky. V těchto případech není ušetřené reparovat incizní kýlu pomocí syntetické síťky a je potřeba implementovat další augmentační nástroje.
V posledních letech získává na popularitě používání biologických sítí. Nedávné zprávy o použití protéz na bázi kolagenu naznačují, že podporují růst nových cév, nevyvolávají významnou reakci na cizí těleso, tvoří méně adhezí, jsou dobře zabudovány do hostitelských tkání s minimální kontrakcí rány a mohou být použity v silně kontaminovaných rány s menším počtem infekčních komplikací. Biologické sítě se sklízejí ze zdrojové tkáně a zpracovávají se pro lékařské použití, ale velmi se liší ve svých metodách zpracování. Zahrnují tkáně lidského nebo zvířecího původu, jak chemicky zesíťované, tak nezesíťované procesy, a zdroje submukózní, perikardiální nebo dermální tkáně. Současné studie zkoumající účinnost těchto sítí jsou malé a mají krátké doby sledování. Tyto nedostatky lze vysvětlit vysokou cenou sítí a nejasnou indikací, kdy použít biologickou síťku.
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky biologické sítě Strattice. Vyšetřovatelé budou také zjišťovat, proč byla použita biologická síťka a jaké byly přímé a nepřímé náklady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Německo
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Německo
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Německo
- Agatharied Hospital
-
München, Německo
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Německo
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Oprava břišní stěny
- Implantace strattické síťky před zařazením do kohorty BASE
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Jiná operace než oprava břišní stěny
- Jiné pletivo než pletivo Strattice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní reparace břišní stěny Strattice
|
Nelze použít (průřezová data z kohorty vybrané po počáteční komplexní operaci břišní stěny pomocí Strattice)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva řezné kýly
Časové okno: Jeden rok po prvním uvedení do provozu
|
Tento parametr bude posouzen odebráním anamnézy pacienta a provedením fyzikálního vyšetření.
|
Jeden rok po prvním uvedení do provozu
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperačně, do jednoho roku po počáteční operaci
|
Evidovány budou všechny pooperační komplikace a jejich léčba.
|
Pooperačně, do jednoho roku po počáteční operaci
|
|
Přežití
Časové okno: Pooperačně; do tří let po prvním uvedení do provozu
|
Jakékoli pooperační úmrtí
|
Pooperačně; do tří let po prvním uvedení do provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace EHS incizní kýly
Časové okno: Peroperačně (zaznamenáno těsně před nebo těsně po operaci)
|
Klasifikace podle klasifikace Ventral Hernia Working Group (Breuing et al.
Chirurgie 2010; 148(3): 544-58).
|
Peroperačně (zaznamenáno těsně před nebo těsně po operaci)
|
|
Síťové explantace
Časové okno: Pooperačně; do tří let po prvním uvedení do provozu
|
Explantace strattické sítě po operaci
|
Pooperačně; do tří let po prvním uvedení do provozu
|
|
Dodatečné operace "oprava břišní stěny".
Časové okno: Pooperačně; do tří let po prvním uvedení do provozu
|
Dodatečné operace "oprava břišní stěny (kýly)" po počáteční implantaci Strattice
|
Pooperačně; do tří let po prvním uvedení do provozu
|
|
Indikace použití Strattice
Časové okno: Peroperačně (zaznamenáno těsně před nebo těsně po operaci)
|
Definováno jako předoperační stavy, které ovlivnily rozhodnutí (například: přítomnost stomií, píštělí, abscesů atd.)
|
Peroperačně (zaznamenáno těsně před nebo těsně po operaci)
|
|
Kvalita života (na základě dotazníku)
Časové okno: Pooperačně; měřeno po jednom, dvou a třech letech po prvním uvedení do provozu
|
Měřeno pomocí dotazníků (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Pooperačně; měřeno po jednom, dvou a třech letech po prvním uvedení do provozu
|
|
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Pooperačně; do jednoho roku po prvním uvedení do provozu
|
Různé parametry související s cenou
|
Pooperačně; do jednoho roku po prvním uvedení do provozu
|
|
Recidiva řezné kýly
Časové okno: Po dvou a třech letech od prvního provozu
|
Tento parametr bude posouzen odebráním anamnézy pacienta a provedením fyzikálního vyšetření.
|
Po dvou a třech letech od prvního provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASE cohort study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .