Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af abdominalvæg med Strattice i Tyskland: en kohorteundersøgelse (BASE cohort)

4. august 2018 opdateret af: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Reparation af bugvæg med Strattice i Tyskland: en kohorteundersøgelse (BASE-kohorte)

Incisional brok er den hyppigst set langsigtede komplikation i kirurgi, der forårsager meget morbiditet og endda dødelighed hos patienter. På trods af undersøgelser af den optimale lukketeknik for laparotomier forbliver risikoen for incisionsbrok efter midtlinjesnit omkring 5-20 %. Det er blevet fastslået, at implementering af et mesh reducerer tilbagefald af incisionsbrokken, men stadig er resultaterne af reparation ofte skuffende. Incisional brok kan blive mere og mere komplekse på grund af komplicerede bugvægsdefekter forårsaget af en forstyrret anatomi, fistler, sprængt abdomen, sår- og mesh-infektioner. I disse tilfælde er det ikke udelukket at reparere incisionsbrokken ved hjælp af et syntetisk net, og andre forstærkningsværktøjer skal implementeres.

I de seneste år er brugen af ​​biologiske masker blevet populær. Nylige rapporter om brugen af ​​kollagenbaserede proteser har antydet, at de understøtter vækst af nye kar, ikke fremkalder en væsentlig fremmedlegemereaktion, danner færre adhæsioner, er godt inkorporeret i værtsvæv med minimal sårsammentrækning og kan bruges i kraftigt forurenede sår med færre infektionskomplikationer. Biologiske masker høstes fra et kildevæv og behandles til medicinsk brug, men de varierer meget i deres behandlingsmetoder. De omfatter væv af menneskelig eller animalsk oprindelse, både kemisk tværbundne og ikke-tværbundne processer og submucosale, perikardielle eller dermale vævskilder. Nuværende undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​disse masker, er små og har korte perioder med opfølgning. Disse mangler kan forklares med høje omkostninger ved maskerne og uklar indikation af, hvornår man skal bruge et biologisk net.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af det biologiske strattice mesh. Efterforskerne vil også spørge ind til, hvorfor et biologisk net blev brugt, og hvad de direkte og indirekte omkostninger var.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Tyskland
        • Agatharied Hospital
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter betjent af medlemmer af ROKI-gruppen (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); dvs. en gruppe tyske brokkirurger, der bruger Strattice til kompleks abdominalvægskirurgi. Denne gruppe af kirurger er villige til at dele deres patientcases med efterforskerne for at opnå mere viden om dette delikate emne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Reparation af bugvæg
  • Strattic mesh-implantation før inklusion i BASE-kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Anden operation end bugvægsreparation
  • Andet mesh end Strattice mesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kompleks bugvægsreparation Strattice
Ikke relevant (tværsnitsdata fra en kohorte udvalgt efter indledende kompleks abdominal vægkirurgi med Strattice)
Andre navne:
  • Strattice
  • Porcin accelulær dermal matrix
  • Ikke-tværbundet biologisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok gentagelse
Tidsramme: Et år efter den første operation
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese af patienten og udføre fysisk undersøgelse.
Et år efter den første operation
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt, indtil et år efter den første operation
Alle postoperative komplikationer og deres behandling vil blive registreret.
Postoperativt, indtil et år efter den første operation
Overlevelse
Tidsramme: Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
Enhver død postoperativt
Postoperativt; indtil tre år efter den første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EHS incisionsbrok klassificering
Tidsramme: Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
Klassificering i henhold til Ventral Hernia Working Group-klassifikation (Breuing et al. Kirurgi 2010; 148(3): 544-58).
Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
Mesh-eksplantationer
Tidsramme: Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
Strattic mesh eksplantation efter operation
Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
Yderligere "abdominal væg reparation" operationer
Tidsramme: Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
Yderligere "abdominalvæggen (brok) reparation" operationer efter indledende implantation af Strattice
Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
Indikation af Strattice-brug
Tidsramme: Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
Defineret som præoperative tilstande, der påvirkede beslutningen (for eksempel: tilstedeværelse af stomi, fistler, bylder osv.)
Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
Livskvalitet (spørgeskemabaseret)
Tidsramme: Postoperativt; målt et, to og tre år efter indledende operation
Målt med spørgeskemaer (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Postoperativt; målt et, to og tre år efter indledende operation
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Postoperativt; indtil et år efter første operation
Forskellige omkostningsrelaterede parametre
Postoperativt; indtil et år efter første operation
Incisional brok gentagelse
Tidsramme: To og tre år efter den første operation
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese af patienten og udføre fysisk undersøgelse.
To og tre år efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASE cohort study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok af bugvæggen

Abonner