- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02168231
Reparation af abdominalvæg med Strattice i Tyskland: en kohorteundersøgelse (BASE cohort)
Reparation af bugvæg med Strattice i Tyskland: en kohorteundersøgelse (BASE-kohorte)
Incisional brok er den hyppigst set langsigtede komplikation i kirurgi, der forårsager meget morbiditet og endda dødelighed hos patienter. På trods af undersøgelser af den optimale lukketeknik for laparotomier forbliver risikoen for incisionsbrok efter midtlinjesnit omkring 5-20 %. Det er blevet fastslået, at implementering af et mesh reducerer tilbagefald af incisionsbrokken, men stadig er resultaterne af reparation ofte skuffende. Incisional brok kan blive mere og mere komplekse på grund af komplicerede bugvægsdefekter forårsaget af en forstyrret anatomi, fistler, sprængt abdomen, sår- og mesh-infektioner. I disse tilfælde er det ikke udelukket at reparere incisionsbrokken ved hjælp af et syntetisk net, og andre forstærkningsværktøjer skal implementeres.
I de seneste år er brugen af biologiske masker blevet populær. Nylige rapporter om brugen af kollagenbaserede proteser har antydet, at de understøtter vækst af nye kar, ikke fremkalder en væsentlig fremmedlegemereaktion, danner færre adhæsioner, er godt inkorporeret i værtsvæv med minimal sårsammentrækning og kan bruges i kraftigt forurenede sår med færre infektionskomplikationer. Biologiske masker høstes fra et kildevæv og behandles til medicinsk brug, men de varierer meget i deres behandlingsmetoder. De omfatter væv af menneskelig eller animalsk oprindelse, både kemisk tværbundne og ikke-tværbundne processer og submucosale, perikardielle eller dermale vævskilder. Nuværende undersøgelser, der undersøger effektiviteten af disse masker, er små og har korte perioder med opfølgning. Disse mangler kan forklares med høje omkostninger ved maskerne og uklar indikation af, hvornår man skal bruge et biologisk net.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af det biologiske strattice mesh. Efterforskerne vil også spørge ind til, hvorfor et biologisk net blev brugt, og hvad de direkte og indirekte omkostninger var.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Tyskland
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Tyskland
- Agatharied Hospital
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Tyskland
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Underskrevet informeret samtykke
- Reparation af bugvæg
- Strattic mesh-implantation før inklusion i BASE-kohorte
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Intet underskrevet informeret samtykke
- Anden operation end bugvægsreparation
- Andet mesh end Strattice mesh
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kompleks bugvægsreparation Strattice
|
Ikke relevant (tværsnitsdata fra en kohorte udvalgt efter indledende kompleks abdominal vægkirurgi med Strattice)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brok gentagelse
Tidsramme: Et år efter den første operation
|
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese af patienten og udføre fysisk undersøgelse.
|
Et år efter den første operation
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt, indtil et år efter den første operation
|
Alle postoperative komplikationer og deres behandling vil blive registreret.
|
Postoperativt, indtil et år efter den første operation
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
|
Enhver død postoperativt
|
Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHS incisionsbrok klassificering
Tidsramme: Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
|
Klassificering i henhold til Ventral Hernia Working Group-klassifikation (Breuing et al.
Kirurgi 2010; 148(3): 544-58).
|
Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
|
|
Mesh-eksplantationer
Tidsramme: Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
|
Strattic mesh eksplantation efter operation
|
Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
|
|
Yderligere "abdominal væg reparation" operationer
Tidsramme: Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
|
Yderligere "abdominalvæggen (brok) reparation" operationer efter indledende implantation af Strattice
|
Postoperativt; indtil tre år efter den første operation
|
|
Indikation af Strattice-brug
Tidsramme: Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
|
Defineret som præoperative tilstande, der påvirkede beslutningen (for eksempel: tilstedeværelse af stomi, fistler, bylder osv.)
|
Peroperativt (noteret lige før eller lige efter operationen)
|
|
Livskvalitet (spørgeskemabaseret)
Tidsramme: Postoperativt; målt et, to og tre år efter indledende operation
|
Målt med spørgeskemaer (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Postoperativt; målt et, to og tre år efter indledende operation
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Postoperativt; indtil et år efter første operation
|
Forskellige omkostningsrelaterede parametre
|
Postoperativt; indtil et år efter første operation
|
|
Incisional brok gentagelse
Tidsramme: To og tre år efter den første operation
|
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese af patienten og udføre fysisk undersøgelse.
|
To og tre år efter den første operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASE cohort study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok af bugvæggen
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationTilmelding efter invitationSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesi | Postoperativ analgesi | Laparoskopisk lyskebrok reparation | Quality of Recovery (QoR-15)Kalkun
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien