Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av bukvägg med Strattice i Tyskland: en kohortstudie (BASE cohort)

4 augusti 2018 uppdaterad av: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Reparation av bukvägg med Strattice i Tyskland: en kohortstudie (BASE Cohort)

Incisional bråck är den vanligaste långtidskomplikationen vid operation som orsakar mycket sjuklighet och till och med dödlighet hos patienter. Trots studier om den optimala stängningstekniken för laparotomier är risken för snittbråck efter mittlinjens snitt fortfarande cirka 5-20 %. Det har konstaterats att implementering av ett nät minskar återkommande snittbråck men ändå är resultatet av reparationen ofta nedslående. Incisionsbråck kan bli allt mer komplexa på grund av komplicerade bukväggsdefekter orsakade av en störd anatomi, fistlar, spruckna buk, sår- och meshinfektioner. I dessa fall är det inte sparat att reparera snittbråcket med hjälp av ett syntetiskt nät och andra förstärkningsverktyg måste implementeras.

Under de senaste åren har användningen av biologiska maskor ökat i popularitet. Nya rapporter om användningen av kollagenbaserade proteser har föreslagit att de stöder tillväxt av nya kärl, inte exciterar en betydande främmande kroppsreaktion, bildar färre sammanväxningar, är väl inkorporerade i värdvävnader med minimal sårkontraktion och kan användas i kraftigt kontaminerade sår med färre infektionskomplikationer. Biologiska maskor skördas från en ursprungsvävnad och bearbetas för medicinsk användning, men de varierar kraftigt i sina bearbetningsmetoder. De inkluderar vävnader av mänskligt eller animaliskt ursprung, både kemiskt tvärbundna och icke tvärbundna processer, och submukosala, perikardiella eller dermala vävnadskällor. Aktuella studier som undersöker effektiviteten av dessa maskor är små och har korta uppföljningsperioder. Dessa brister kan förklaras med höga kostnader för maskorna och otydlig indikation när ett biologiskt nät ska användas.

Syftet med denna studie är att undersöka kort- och långtidseffekterna av det biologiska nätet Strattice. Utredarna kommer också att undersöka varför ett biologiskt nät användes och vad de direkta och indirekta kostnaderna var.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Tyskland
        • Agatharied Hospital
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som opereras av medlemmar i ROKI-gruppen (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); d.v.s. en grupp tyska bråckkirurger som använder Strattice för komplex bukväggskirurgi. Denna grupp kirurger är villiga att dela sina patientfall med utredarna för att få mer kunskap om detta känsliga ämne.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Reparation av bukvägg
  • Strattic mesh-implantation före inkludering i BASE-kohorten

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Annan operation än bukväggsreparation
  • Annat nät än Strattice mesh

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Komplex bukväggsreparation Strattice
Ej tillämpligt (tvärsnittsdata från en kohort vald efter initial komplex bukväggsoperation med Strattice)
Andra namn:
  • Strattice
  • Porcin accelular dermal matris
  • Icke-tvärbundet biologiskt nät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional bråck återfall
Tidsram: Ett år efter den första operationen
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och utföra fysisk undersökning.
Ett år efter den första operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt, fram till ett år efter initial operation
Alla postoperativa komplikationer och deras behandling kommer att registreras.
Postoperativt, fram till ett år efter initial operation
Överlevnad
Tidsram: Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
Eventuell död postoperativt
Postoperativt; tills tre år efter den första operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EHS klassificering av snittbråck
Tidsram: Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
Klassificering enligt Ventral Hernia Working Group-klassificering (Breuing et al. Kirurgi 2010; 148(3): 544-58).
Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
Mesh-explantationer
Tidsram: Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
Strattic mesh explantation efter operation
Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
Ytterligare "bukväggsreparation" operationer
Tidsram: Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
Ytterligare "abdominal vägg (bråck) reparation" operationer efter initial implantation av Strattice
Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
Indikation på Strattice-användning
Tidsram: Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
Definierat som preoperativa tillstånd som påverkade beslutet (till exempel: förekomst av stomi, fistlar, bölder, etc.)
Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
Livskvalitet (enkätbaserad)
Tidsram: Postoperativt; mätt vid ett, två och tre år efter den första operationen
Mätt med frågeformulär (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Postoperativt; mätt vid ett, två och tre år efter den första operationen
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Postoperativt; fram till ett år efter den första operationen
Olika kostnadsrelaterade parametrar
Postoperativt; fram till ett år efter den första operationen
Incisional bråck återfall
Tidsram: Vid två och tre år efter den första operationen
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och utföra fysisk undersökning.
Vid två och tre år efter den första operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASE cohort study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera