- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168231
Reparation av bukvägg med Strattice i Tyskland: en kohortstudie (BASE cohort)
Reparation av bukvägg med Strattice i Tyskland: en kohortstudie (BASE Cohort)
Incisional bråck är den vanligaste långtidskomplikationen vid operation som orsakar mycket sjuklighet och till och med dödlighet hos patienter. Trots studier om den optimala stängningstekniken för laparotomier är risken för snittbråck efter mittlinjens snitt fortfarande cirka 5-20 %. Det har konstaterats att implementering av ett nät minskar återkommande snittbråck men ändå är resultatet av reparationen ofta nedslående. Incisionsbråck kan bli allt mer komplexa på grund av komplicerade bukväggsdefekter orsakade av en störd anatomi, fistlar, spruckna buk, sår- och meshinfektioner. I dessa fall är det inte sparat att reparera snittbråcket med hjälp av ett syntetiskt nät och andra förstärkningsverktyg måste implementeras.
Under de senaste åren har användningen av biologiska maskor ökat i popularitet. Nya rapporter om användningen av kollagenbaserade proteser har föreslagit att de stöder tillväxt av nya kärl, inte exciterar en betydande främmande kroppsreaktion, bildar färre sammanväxningar, är väl inkorporerade i värdvävnader med minimal sårkontraktion och kan användas i kraftigt kontaminerade sår med färre infektionskomplikationer. Biologiska maskor skördas från en ursprungsvävnad och bearbetas för medicinsk användning, men de varierar kraftigt i sina bearbetningsmetoder. De inkluderar vävnader av mänskligt eller animaliskt ursprung, både kemiskt tvärbundna och icke tvärbundna processer, och submukosala, perikardiella eller dermala vävnadskällor. Aktuella studier som undersöker effektiviteten av dessa maskor är små och har korta uppföljningsperioder. Dessa brister kan förklaras med höga kostnader för maskorna och otydlig indikation när ett biologiskt nät ska användas.
Syftet med denna studie är att undersöka kort- och långtidseffekterna av det biologiska nätet Strattice. Utredarna kommer också att undersöka varför ett biologiskt nät användes och vad de direkta och indirekta kostnaderna var.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Tyskland
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Tyskland
- Agatharied Hospital
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Tyskland
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke
- Reparation av bukvägg
- Strattic mesh-implantation före inkludering i BASE-kohorten
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Annan operation än bukväggsreparation
- Annat nät än Strattice mesh
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplex bukväggsreparation Strattice
|
Ej tillämpligt (tvärsnittsdata från en kohort vald efter initial komplex bukväggsoperation med Strattice)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional bråck återfall
Tidsram: Ett år efter den första operationen
|
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och utföra fysisk undersökning.
|
Ett år efter den första operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt, fram till ett år efter initial operation
|
Alla postoperativa komplikationer och deras behandling kommer att registreras.
|
Postoperativt, fram till ett år efter initial operation
|
|
Överlevnad
Tidsram: Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
|
Eventuell död postoperativt
|
Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EHS klassificering av snittbråck
Tidsram: Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
|
Klassificering enligt Ventral Hernia Working Group-klassificering (Breuing et al.
Kirurgi 2010; 148(3): 544-58).
|
Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
|
|
Mesh-explantationer
Tidsram: Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
|
Strattic mesh explantation efter operation
|
Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
|
|
Ytterligare "bukväggsreparation" operationer
Tidsram: Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
|
Ytterligare "abdominal vägg (bråck) reparation" operationer efter initial implantation av Strattice
|
Postoperativt; tills tre år efter den första operationen
|
|
Indikation på Strattice-användning
Tidsram: Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
|
Definierat som preoperativa tillstånd som påverkade beslutet (till exempel: förekomst av stomi, fistlar, bölder, etc.)
|
Peroperativt (noteras strax före eller strax efter operationen)
|
|
Livskvalitet (enkätbaserad)
Tidsram: Postoperativt; mätt vid ett, två och tre år efter den första operationen
|
Mätt med frågeformulär (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Postoperativt; mätt vid ett, två och tre år efter den första operationen
|
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Postoperativt; fram till ett år efter den första operationen
|
Olika kostnadsrelaterade parametrar
|
Postoperativt; fram till ett år efter den första operationen
|
|
Incisional bråck återfall
Tidsram: Vid två och tre år efter den första operationen
|
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och utföra fysisk undersökning.
|
Vid två och tre år efter den första operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASE cohort study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .