- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02168231
Naprawa ściany brzucha za pomocą Strattice w Niemczech: badanie kohortowe (BASE cohort)
Naprawa ściany brzucha za pomocą Strattice w Niemczech: badanie kohortowe (kohorta BASE)
Przepuklina pooperacyjna jest najczęściej obserwowanym długotrwałym powikłaniem chirurgicznym, powodującym znaczną chorobowość, a nawet śmiertelność pacjentów. Pomimo badań nad optymalną techniką zamykania laparotomii, ryzyko przepukliny pooperacyjnej po cięciu w linii pośrodkowej pozostaje na poziomie około 5-20%. Stwierdzono, że założenie siatki ogranicza nawroty przepukliny pooperacyjnej, jednak wyniki leczenia często są niezadowalające. Przepukliny pooperacyjne mogą stawać się coraz bardziej złożone z powodu skomplikowanych ubytków ściany jamy brzusznej spowodowanych zaburzoną anatomią, przetokami, pęknięciem brzucha, infekcjami rany i siateczki. W takich przypadkach naprawa przepukliny pooperacyjnej za pomocą siatki syntetycznej jest nieopłacalna i konieczne jest zastosowanie innych narzędzi augmentacyjnych.
W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszy się stosowanie siatek biologicznych. Ostatnie doniesienia o stosowaniu protez kolagenowych sugerują, że wspomagają one wzrost nowych naczyń, nie wywołują znaczącej reakcji na ciało obce, tworzą mniej zrostów, dobrze wtapiają się w tkanki żywiciela przy minimalnym skurczu rany i mogą być stosowane w ranie silnie zanieczyszczonej rany z mniejszą liczbą powikłań infekcyjnych. Siatki biologiczne są pobierane z tkanki źródłowej i przetwarzane do celów medycznych, ale różnią się znacznie pod względem metod przetwarzania. Obejmują one tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, zarówno chemicznie usieciowane, jak i nieusieciowane, oraz tkanki podśluzówkowe, osierdziowe lub skórne. Bieżące badania oceniające skuteczność tych siatek są niewielkie i mają krótkie okresy obserwacji. Wady te można wytłumaczyć wysokim kosztem siatek i niejasnym wskazaniem, kiedy należy stosować siatkę biologiczną.
Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowych skutków siatki biologicznej Strattice. Śledczy zapytają również, dlaczego zastosowano siatkę biologiczną i jakie były koszty bezpośrednie i pośrednie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Niemcy
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Niemcy
- Agatharied Hospital
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Niemcy
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda
- Naprawa ściany brzucha
- Implantacja siatki Strattice przed włączeniem do kohorty BASE
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Inna operacja niż naprawa ściany brzucha
- Siatka inna niż siatka Strattice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompleksowa naprawa ściany brzucha Strattice
|
Nie dotyczy (dane przekrojowe z kohorty wybranej po wstępnej złożonej operacji ściany brzucha przy użyciu Strattice)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po roku od pierwszej operacji
|
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie wywiadu od pacjenta i wykonanie badania przedmiotowego.
|
Po roku od pierwszej operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do roku po pierwszej operacji
|
Wszystkie powikłania pooperacyjne i ich leczenie będą rejestrowane.
|
Pooperacyjnie, do roku po pierwszej operacji
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
|
Każdy zgon po operacji
|
Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja przepukliny pooperacyjnej EHS
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
|
Klasyfikacja zgodnie z klasyfikacją Grupy Roboczej ds. przepuklin brzusznych (Breuing i in.
Chirurgia 2010; 148(3): 544-58).
|
Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
|
|
Wyjaśnienia siatki
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
|
Wyjaśnienie siatki Strattice po operacji
|
Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
|
|
Dodatkowe operacje „naprawy ściany brzucha”.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
|
Dodatkowe operacje „naprawy ściany brzucha (przepukliny)” po wstępnej implantacji Strattice
|
Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
|
|
Wskazanie użytkowania Strattice
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
|
Zdefiniowane jako warunki przedoperacyjne, które wpłynęły na decyzję (np. obecność stomii, przetok, ropni itp.)
|
Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
|
|
Jakość życia (na podstawie kwestionariusza)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; mierzone po roku, dwóch i trzech latach od początkowej eksploatacji
|
Mierzone kwestionariuszami (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Pooperacyjnie; mierzone po roku, dwóch i trzech latach od początkowej eksploatacji
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do jednego roku po początkowej eksploatacji
|
Różne parametry związane z kosztami
|
Pooperacyjnie; do jednego roku po początkowej eksploatacji
|
|
Nawrót przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po dwóch i trzech latach od początkowej operacji
|
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie wywiadu od pacjenta i wykonanie badania przedmiotowego.
|
Po dwóch i trzech latach od początkowej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASE cohort study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .