Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ściany brzucha za pomocą Strattice w Niemczech: badanie kohortowe (BASE cohort)

4 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Naprawa ściany brzucha za pomocą Strattice w Niemczech: badanie kohortowe (kohorta BASE)

Przepuklina pooperacyjna jest najczęściej obserwowanym długotrwałym powikłaniem chirurgicznym, powodującym znaczną chorobowość, a nawet śmiertelność pacjentów. Pomimo badań nad optymalną techniką zamykania laparotomii, ryzyko przepukliny pooperacyjnej po cięciu w linii pośrodkowej pozostaje na poziomie około 5-20%. Stwierdzono, że założenie siatki ogranicza nawroty przepukliny pooperacyjnej, jednak wyniki leczenia często są niezadowalające. Przepukliny pooperacyjne mogą stawać się coraz bardziej złożone z powodu skomplikowanych ubytków ściany jamy brzusznej spowodowanych zaburzoną anatomią, przetokami, pęknięciem brzucha, infekcjami rany i siateczki. W takich przypadkach naprawa przepukliny pooperacyjnej za pomocą siatki syntetycznej jest nieopłacalna i konieczne jest zastosowanie innych narzędzi augmentacyjnych.

W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszy się stosowanie siatek biologicznych. Ostatnie doniesienia o stosowaniu protez kolagenowych sugerują, że wspomagają one wzrost nowych naczyń, nie wywołują znaczącej reakcji na ciało obce, tworzą mniej zrostów, dobrze wtapiają się w tkanki żywiciela przy minimalnym skurczu rany i mogą być stosowane w ranie silnie zanieczyszczonej rany z mniejszą liczbą powikłań infekcyjnych. Siatki biologiczne są pobierane z tkanki źródłowej i przetwarzane do celów medycznych, ale różnią się znacznie pod względem metod przetwarzania. Obejmują one tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, zarówno chemicznie usieciowane, jak i nieusieciowane, oraz tkanki podśluzówkowe, osierdziowe lub skórne. Bieżące badania oceniające skuteczność tych siatek są niewielkie i mają krótkie okresy obserwacji. Wady te można wytłumaczyć wysokim kosztem siatek i niejasnym wskazaniem, kiedy należy stosować siatkę biologiczną.

Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowych skutków siatki biologicznej Strattice. Śledczy zapytają również, dlaczego zastosowano siatkę biologiczną i jakie były koszty bezpośrednie i pośrednie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy
        • Trauma Hospital Berlin
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Hannover, Niemcy
        • Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
      • Hausham, Niemcy
        • Agatharied Hospital
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Wiesbaden, Niemcy
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani przez członków grupy ROKI (Arbeitsgruppe für Rekonstruktion komplexer Inzisionaler Hernien); tj. grupa niemieckich chirurgów zajmujących się przepuklinami używającymi Strattice do skomplikowanych operacji ściany jamy brzusznej. Ta grupa chirurgów jest gotowa podzielić się swoimi przypadkami pacjentów z badaczami, aby uzyskać więcej wiedzy na ten delikatny temat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Naprawa ściany brzucha
  • Implantacja siatki Strattice przed włączeniem do kohorty BASE

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Inna operacja niż naprawa ściany brzucha
  • Siatka inna niż siatka Strattice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompleksowa naprawa ściany brzucha Strattice
Nie dotyczy (dane przekrojowe z kohorty wybranej po wstępnej złożonej operacji ściany brzucha przy użyciu Strattice)
Inne nazwy:
  • Strategia
  • Macierz skórna świńska Accelular
  • Nieusieciowana siatka biologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po roku od pierwszej operacji
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie wywiadu od pacjenta i wykonanie badania przedmiotowego.
Po roku od pierwszej operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do roku po pierwszej operacji
Wszystkie powikłania pooperacyjne i ich leczenie będą rejestrowane.
Pooperacyjnie, do roku po pierwszej operacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
Każdy zgon po operacji
Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja przepukliny pooperacyjnej EHS
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
Klasyfikacja zgodnie z klasyfikacją Grupy Roboczej ds. przepuklin brzusznych (Breuing i in. Chirurgia 2010; 148(3): 544-58).
Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
Wyjaśnienia siatki
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
Wyjaśnienie siatki Strattice po operacji
Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
Dodatkowe operacje „naprawy ściany brzucha”.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
Dodatkowe operacje „naprawy ściany brzucha (przepukliny)” po wstępnej implantacji Strattice
Pooperacyjnie; do trzech lat po początkowej eksploatacji
Wskazanie użytkowania Strattice
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
Zdefiniowane jako warunki przedoperacyjne, które wpłynęły na decyzję (np. obecność stomii, przetok, ropni itp.)
Okołooperacyjnie (odnotowane tuż przed lub tuż po operacji)
Jakość życia (na podstawie kwestionariusza)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; mierzone po roku, dwóch i trzech latach od początkowej eksploatacji
Mierzone kwestionariuszami (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
Pooperacyjnie; mierzone po roku, dwóch i trzech latach od początkowej eksploatacji
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; do jednego roku po początkowej eksploatacji
Różne parametry związane z kosztami
Pooperacyjnie; do jednego roku po początkowej eksploatacji
Nawrót przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po dwóch i trzech latach od początkowej operacji
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie wywiadu od pacjenta i wykonanie badania przedmiotowego.
Po dwóch i trzech latach od początkowej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASE cohort study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj