Reparación de la pared abdominal con Strattice en Alemania: un estudio de cohorte (BASE cohort)
Reparación de la pared abdominal con Strattice en Alemania: un estudio de cohorte (Cohorte BASE)
La hernia incisional es la complicación a largo plazo más frecuente en la cirugía y causa mucha morbilidad e incluso mortalidad en los pacientes. A pesar de los estudios sobre la técnica de cierre óptima para las laparotomías, el riesgo de hernia incisional después de la incisión en la línea media sigue siendo del 5 al 20%. Se ha establecido que la implementación de una malla reduce la recurrencia de la hernia incisional, pero aun así los resultados de la reparación suelen ser decepcionantes. Las hernias incisionales pueden volverse cada vez más complejas debido a defectos complicados de la pared abdominal causados por una anatomía alterada, fístulas, abdomen reventado, infecciones de heridas y mallas. En estos casos no es salvo reparar la hernia incisional mediante una malla sintética y es necesario implementar otras herramientas de aumento.
En los últimos años el uso de mallas biológicas ha ido ganando popularidad. Informes recientes sobre el uso de prótesis a base de colágeno han sugerido que favorecen el crecimiento de nuevos vasos, no provocan una reacción significativa a cuerpo extraño, forman menos adherencias, se incorporan bien a los tejidos del huésped con una contracción mínima de la herida y se pueden usar en prótesis muy contaminadas. heridas con menos complicaciones infecciosas. Las mallas biológicas se extraen de un tejido de origen y se procesan para uso médico, pero varían mucho en sus métodos de procesamiento. Incluyen tejidos de origen humano o animal, procesos químicamente entrecruzados y no entrecruzados, y fuentes de tejido submucoso, pericárdico o dérmico. Los estudios actuales que investigan la efectividad de estas mallas son pequeños y tienen períodos cortos de seguimiento. Estas deficiencias pueden explicarse por el alto costo de las mallas y la indicación poco clara de cuándo usar una malla biológica.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo de la malla biológica Strattice. Los investigadores también indagarán por qué se utilizó una malla biológica y cuáles fueron los costos directos e indirectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Trauma Hospital Berlin
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Hannover, Alemania
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstiftung
-
Hausham, Alemania
- Agatharied Hospital
-
München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Wiesbaden, Alemania
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Consentimiento informado firmado
- Reparación de la pared abdominal
- Implantación de malla Strattice antes de la inclusión en la cohorte BASE
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Sin consentimiento informado firmado
- Otra operación que no sea la reparación de la pared abdominal
- Otra malla distinta a la malla Strattice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reparación compleja de la pared abdominal Strattice
|
No aplicable (datos transversales de una cohorte seleccionada después de una cirugía inicial compleja de la pared abdominal con Strattice)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: Un año después de la operación inicial
|
Este parámetro se valorará mediante la anamnesis del paciente y la realización de un examen físico.
|
Un año después de la operación inicial
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la operación, hasta un año después de la operación inicial
|
Se registrarán todas las complicaciones postoperatorias y su tratamiento.
|
Después de la operación, hasta un año después de la operación inicial
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Postoperatorio; hasta tres años después de la operación inicial
|
Cualquier fallecimiento postoperatorio
|
Postoperatorio; hasta tres años después de la operación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación EHS de hernia incisional
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (anotado justo antes o justo después de la operación)
|
Clasificación según la clasificación del Ventral Hernia Working Group (Breuing et al.
Cirugía 2010; 148(3): 544-58).
|
Perioperatoriamente (anotado justo antes o justo después de la operación)
|
|
Explantaciones de malla
Periodo de tiempo: Postoperatorio; hasta tres años después de la operación inicial
|
Explantación de malla Strattice después de la operación
|
Postoperatorio; hasta tres años después de la operación inicial
|
|
Operaciones adicionales de "reparación de la pared abdominal"
Periodo de tiempo: Postoperatorio; hasta tres años después de la operación inicial
|
Operaciones adicionales de "reparación de la pared abdominal (hernia)" después de la implantación inicial de Strattice
|
Postoperatorio; hasta tres años después de la operación inicial
|
|
Indicación de uso de Strattice
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (anotado justo antes o justo después de la operación)
|
Definido como condiciones preoperatorias que influyeron en la decisión (por ejemplo: presencia de estoma, fístulas, abscesos, etc.)
|
Perioperatoriamente (anotado justo antes o justo después de la operación)
|
|
Calidad de vida (basada en cuestionarios)
Periodo de tiempo: Postoperatorio; medido a uno, dos y tres años después de la operación inicial
|
Medido con cuestionarios (SF-36, EQ-5D-5L, BIQ)
|
Postoperatorio; medido a uno, dos y tres años después de la operación inicial
|
|
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio; hasta un año después de la operación inicial
|
Varios parámetros relacionados con los costos
|
Postoperatorio; hasta un año después de la operación inicial
|
|
Recurrencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: A los dos y tres años después de la operación inicial
|
Este parámetro se valorará mediante la anamnesis del paciente y la realización de un examen físico.
|
A los dos y tres años después de la operación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASE cohort study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .