低出生体重新生児の呼吸困難を治療するための Neotech RAM カニューレと従来のバイノーサル プロング持続気道陽圧 (CPAP)
2017年7月18日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
この研究の目的は、RAM カニューレが、呼吸困難のある低出生体重児に CPAP を送達するために、従来の両鼻プロングと同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低出生体重児
- 現在、5 ～ 7 cm の水圧の継続的な気道陽圧を使用しています
- -登録前に24時間以上継続的に気道陽圧サポートを受けている
- 23-50% の吸気酸素必要量の割合
除外基準:
- 吸入酸素の割合 > 50%
- 頭部、肺または心血管系の先天性欠損症
- 染色体異常/遺伝性症候群
- -登録前24時間以内の侵襲的外科手術
- データ収集が進行中の別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAM カニューレ CPAP
RAMカニューラによるCPAP
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アクティブコンパレータ：バイノーサルプロング CPAP
バイノーサルプロングによるCPAP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化
時間枠：3時間
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パルスオキシメーター
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3時間
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換気
時間枠：3時間
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経皮二酸化炭素モニター
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道内圧測定
時間枠：3時間
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食道圧迫カテーテル
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3時間
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無呼吸
時間枠：3時間
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3チャンネル肺造影
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3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈
時間枠：3時間
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3時間
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呼吸数
時間枠：3時間
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3時間
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血圧
時間枠：3時間
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3時間
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酸素要求量
時間枠：3時間
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目標のパルスオキシメトリ飽和を維持するために吸入酸素の割合によって測定されます。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil P Mulrooney, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- 主任研究者：Andrea L Lampland, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。