Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neotech RAM-kanyle versus konventionel binasal prong Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) til behandling af åndedrætsbesvær hos nyfødte med lav fødselsvægt

18. juli 2017 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RAM-kanylen er lige så effektiv som konventionelle binasale ben til at levere CPAP til spædbørn med lav fødselsvægt med åndedrætsbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med lav fødselsvægt
  • I øjeblikket på kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5-7 cm vandtryk
  • Modtagelse af kontinuerlig støtte til positivt luftvejstryk i > 24 timer før tilmelding
  • Fraktion af indåndet iltbehov på 23-50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Fraktion af indåndet ilt > 50 %
  • Medfødte defekter i hoved-, lunge- eller kardiovaskulære systemer
  • Kromosomale abnormiteter/genetiske syndromer
  • Invasiv kirurgisk procedure inden for 24 timer før tilmelding
  • Tilmelding til separat klinisk forsøg med løbende dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAM kanyle CPAP
CPAP leveret af RAM Cannula
Enhed: RAM kanyle
Aktiv komparator: Binasal ben CPAP
CPAP leveret af binasal prong
Enhed: Binasal ben CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 3 timer
Pulsoximetri
3 timer
Ventilation
Tidsramme: 3 timer
transkutan kuldioxidmonitor
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af esophageal tryk
Tidsramme: 3 timer
Esophagealt trykkateter
3 timer
Apnø
Tidsramme: 3 timer
3-kanals pneumogram
3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Blodtryk
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Iltbehov
Tidsramme: 3 timer
Målt ved brøkdel af indåndet oxygen for at opretholde målpulsoximetrimætning.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1303-032
  • 47575 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med RAM kanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner