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Neotech RAM-Kanüle im Vergleich zu konventionellem binasalen Prong Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) zur Behandlung von Atemnot bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

18. Juli 2017 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die RAM-Kanüle so effektiv wie herkömmliche binasale Prongs ist, um CPAP an Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht und Atemnot zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit niedrigem Geburtsgewicht
  • Derzeit auf kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck von 5-7 cm Wasserdruck
  • Erhalten einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckunterstützung für > 24 Stunden vor der Registrierung
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffbedarfs von 23-50 %

Ausschlusskriterien:

  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs > 50 %
  • Angeborene Defekte des Kopfes, der Lunge oder des Herz-Kreislauf-Systems
  • Chromosomenanomalien/genetische Syndrome
  • Invasives chirurgisches Verfahren innerhalb von 24 Stunden vor der Anmeldung
  • Aufnahme in eine separate klinische Studie mit fortlaufender Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAM-Kanüle CPAP
CPAP bereitgestellt von RAM Cannula
Gerät: RAM-Kanüle
Aktiver Komparator: Binasal Prong CPAP
CPAP bereitgestellt durch binasalen Prong
Gerät: Binasal Prong CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 3 Std
Pulsoximetrie
3 Std
Belüftung
Zeitfenster: 3 Std
Transkutaner Kohlendioxidmonitor
3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusdruckmessungen
Zeitfenster: 3 Std
Ösophagus-Druckkatheter
3 Std
Apnoe
Zeitfenster: 3 Std
3-Kanal-Pneumogramm
3 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impuls
Zeitfenster: 3 Std
3 Std
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Std
3 Std
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Std
3 Std
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: 3 Std
Gemessen als Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, um die Ziel-Pulsoximetrie-Sättigung aufrechtzuerhalten.
3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Hauptermittler: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1303-032
  • 47575 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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