Neotech RAM-canule versus conventionele binasale tand Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor de behandeling van ademhalingsproblemen bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht
18 juli 2017 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Het doel van deze studie is om te bepalen of de RAM-canule net zo effectief is als conventionele binasale tanden om CPAP toe te dienen aan baby's met een laag geboortegewicht en ademnood.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling met laag geboortegewicht
- Momenteel op continue positieve luchtwegdruk van 5-7 cm waterdruk
- Het ontvangen van continue positieve luchtwegdrukondersteuning gedurende > 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Aandeel van ingeademde zuurstofbehoefte van 23-50%
Uitsluitingscriteria:
- Aandeel ingeademde zuurstof > 50%
- Aangeboren afwijkingen van het hoofd, long- of cardiovasculaire systemen
- Chromosomale afwijkingen/genetische syndromen
- Invasieve chirurgische procedure binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Inschrijving in afzonderlijke klinische proef met doorlopende gegevensverzameling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAM-canule CPAP
CPAP geleverd door RAM Cannula
|
|
|
Actieve vergelijker: Binasale Prong CPAP
CPAP geleverd door binasale tand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Pulsoximetrie
|
3 uur
|
|
Ventilatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
transcutane kooldioxidemonitor
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmdrukmetingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Slokdarmdrukkatheter
|
3 uur
|
|
Apneu
Tijdsspanne: 3 uur
|
3-kanaals pneumogram
|
3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puls
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten als fractie ingeademde zuurstof om de beoogde pulsoxymetrieverzadiging te behouden.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1303-032
- 47575 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .