Cánula RAM de Neotech versus presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con cánula binasal convencional para tratar la dificultad respiratoria en recién nacidos con bajo peso al nacer
18 de julio de 2017 actualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar si la cánula RAM es tan efectiva como las cánulas binasales convencionales para administrar CPAP a bebés de bajo peso al nacer con dificultad respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé con bajo peso al nacer
- Actualmente con presión positiva continua en las vías respiratorias de 5 a 7 cm de presión de agua
- Recibir soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias durante > 24 horas antes de la inscripción
- Fracción del requerimiento de oxígeno inspirado de 23-50%
Criterio de exclusión:
- Fracción de oxígeno inspirado > 50%
- Defectos congénitos de los sistemas de cabeza, pulmonar o cardiovascular
- Anomalías cromosómicas/síndromes genéticos
- Procedimiento quirúrgico invasivo dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
- Inscripción en un ensayo clínico separado que tiene una recopilación de datos en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RAM cánula CPAP
CPAP proporcionado por RAM Cannula
|
|
|
Comparador activo: CPAP de cánula binasal
CPAP proporcionado por cánula binasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: 3 horas
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Oximetría de pulso
|
3 horas
|
|
Ventilación
Periodo de tiempo: 3 horas
|
monitor de dióxido de carbono transcutáneo
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de presión esofágica
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Catéter de presión esofágica
|
3 horas
|
|
Apnea
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Neumograma de 3 canales
|
3 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
|
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Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Medido por fracción de oxígeno inspirado para mantener la saturación de oximetría de pulso objetivo.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Investigador principal: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303-032
- 47575 (Otro número de subvención/financiamiento: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .