Канюля Neotech RAM в сравнении с традиционной биназальной канюлей Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) для лечения респираторного дистресса у новорожденных с низкой массой тела при рождении
18 июля 2017 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Целью данного исследования является определение того, является ли канюля RAM столь же эффективной, как и обычные биназальные канюли, для проведения CPAP у младенцев с низкой массой тела при рождении и респираторным дистресс-синдромом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец с низким весом при рождении
- В настоящее время на постоянном положительном давлении в дыхательных путях 5-7 см водяного столба.
- Получение постоянной поддержки положительным давлением в дыхательных путях в течение > 24 часов до регистрации
- Доля потребности во вдыхаемом кислороде 23-50%
Критерий исключения:
- Фракция вдыхаемого кислорода > 50%
- Врожденные пороки головного мозга, легочной или сердечно-сосудистой систем
- Хромосомные аномалии/генетические синдромы
- Инвазивная хирургическая процедура в течение 24 часов до регистрации
- Участие в отдельном клиническом испытании, в котором продолжается сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAM Канюля CPAP
CPAP, обеспечиваемый RAM Cannula
|
|
|
Активный компаратор: Биназальный зонд CPAP
CPAP обеспечивается биназальной канюлей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 3 часа
|
Пульсоксиметрия
|
3 часа
|
|
Вентиляция
Временное ограничение: 3 часа
|
чрескожный монитор углекислого газа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение давления в пищеводе
Временное ограничение: 3 часа
|
Пищеводный катетер давления
|
3 часа
|
|
Апноэ
Временное ограничение: 3 часа
|
3-канальная пневмограмма
|
3 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульс
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: 3 часа
|
Измеряется по доле вдыхаемого кислорода для поддержания целевого пульсоксиметрического насыщения.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Главный следователь: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1303-032
- 47575 (Другой номер гранта/финансирования: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .