Neotech RAM Cannula Versus Prong Binasal Convencional Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para Tratar Dificuldade Respiratória em Recém-Nascidos com Baixo Peso
18 de julho de 2017 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar se a cânula RAM é tão eficaz quanto as prongas binasais convencionais para fornecer CPAP a bebês de baixo peso ao nascer com dificuldade respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido de baixo peso
- Atualmente em pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5-7 cm de pressão de água
- Receber suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas por > 24 horas antes da inscrição
- Fração da necessidade de oxigênio inspirado de 23-50%
Critério de exclusão:
- Fração de oxigênio inspirado > 50%
- Defeitos congênitos da cabeça, sistemas pulmonares ou cardiovasculares
- Anormalidades cromossômicas/síndromes genéticas
- Procedimento Cirúrgico Invasivo dentro de 24 horas antes da inscrição
- Inscrição em ensaio clínico separado que tem coleta de dados em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RAM Cânula CPAP
CPAP fornecido pela Cânula RAM
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|
Comparador Ativo: Prong Binasal CPAP
CPAP fornecido por pronga binasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: 3 horas
|
Oximetria de pulso
|
3 horas
|
|
Ventilação
Prazo: 3 horas
|
monitor de dióxido de carbono transcutâneo
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de pressão esofágica
Prazo: 3 horas
|
Cateter de Pressão Esofágica
|
3 horas
|
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Apnéia
Prazo: 3 horas
|
Pneumograma de 3 canais
|
3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulso
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
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Frequência respiratória
Prazo: 3 horas
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3 horas
|
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Pressão arterial
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Requisito de oxigênio
Prazo: 3 horas
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Medido pela fração de oxigênio inspirado para manter a saturação alvo da oximetria de pulso.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Investigador principal: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303-032
- 47575 (Número de outro subsídio/financiamento: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)
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