Neotech RAM Cannula Versus Conventionnel Binasal Prong Pression Positive Continue (CPAP) pour Traiter la Détresse Respiratoire chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance
18 juillet 2017 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si la canule RAM est aussi efficace que les broches binasales conventionnelles pour administrer la PPC aux nourrissons de faible poids à la naissance souffrant de détresse respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de faible poids à la naissance
- Actuellement sur une pression positive continue des voies respiratoires de 5 à 7 cm de pression d'eau
- Recevoir une assistance continue en pression positive des voies respiratoires pendant> 24 heures avant l'inscription
- Fraction des besoins en oxygène inspiré de 23 à 50 %
Critère d'exclusion:
- Fraction d'oxygène inspiré > 50 %
- Malformations congénitales de la tête, des systèmes pulmonaires ou cardiovasculaires
- Anomalies chromosomiques/syndromes génétiques
- Procédure chirurgicale invasive dans les 24 heures précédant l'inscription
- Inscription à un essai clinique distinct pour lequel une collecte de données est en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RAM Canule CPAP
CPAP fourni par RAM Cannula
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Comparateur actif: CPAP binasale à griffes
CPAP fourni par la broche binasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxygénation
Délai: 3 heures
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Oxymétrie de pouls
|
3 heures
|
|
Ventilation
Délai: 3 heures
|
moniteur de dioxyde de carbone transcutané
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de pression oesophagienne
Délai: 3 heures
|
Cathéter de pression oesophagien
|
3 heures
|
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Apnée
Délai: 3 heures
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Pneumogramme à 3 canaux
|
3 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impulsion
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
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Fréquence respiratoire
Délai: 3 heures
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3 heures
|
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Pression artérielle
Délai: 3 heures
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3 heures
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Besoin en oxygène
Délai: 3 heures
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Mesuré par fraction d'oxygène inspiré pour maintenir la saturation cible de l'oxymétrie de pouls.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Chercheur principal: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303-032
- 47575 (Autre subvention/numéro de financement: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .