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Neotech RAM Cannula vs Convenzionale Binasal Prong Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria nei neonati con basso peso alla nascita

18 luglio 2017 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Lo scopo di questo studio è determinare se la cannula RAM è efficace quanto le cannule binasali convenzionali per fornire CPAP a neonati di basso peso alla nascita con distress respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con basso peso alla nascita
  • Attualmente in pressione positiva continua delle vie aeree di 5-7 cm di pressione dell'acqua
  • Ricezione di supporto continuo della pressione positiva delle vie aeree per> 24 ore prima dell'arruolamento
  • Frazione del fabbisogno di ossigeno inspirato del 23-50%

Criteri di esclusione:

  • Frazione di ossigeno inspirato > 50%
  • Difetti congeniti della testa, dei sistemi polmonari o cardiovascolari
  • Anomalie cromosomiche/sindromi genetiche
  • Procedura chirurgica invasiva entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Iscrizione a studi clinici separati con raccolta dati in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAM Cannula CPAP
CPAP fornito da RAM Cannula
Dispositivo: RAM Cannula
Comparatore attivo: Binasali CPAP
CPAP fornito dal polo binasale
Dispositivo: Binasali CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: 3 ore
Pulsossimetria
3 ore
Ventilazione
Lasso di tempo: 3 ore
monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione esofagea
Lasso di tempo: 3 ore
Catetere di pressione esofageo
3 ore
Apnea
Lasso di tempo: 3 ore
Pneumogramma a 3 canali
3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polso
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 3 ore
Misurato dalla frazione di ossigeno inspirato per mantenere la saturazione della pulsossimetria target.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Investigatore principale: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1303-032
  • 47575 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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