A Neotech RAM kanül a hagyományos binasális fogas folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) szemben az alacsony születési súlyú újszülöttek légzési distresszének kezelésére
2017. július 18. frissítette: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a RAM-kanül olyan hatékony-e, mint a hagyományos binazális tüskék a CPAP légzési nehézségben szenvedő, alacsony születési súlyú csecsemők számára történő szállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony születési súlyú csecsemő
- Jelenleg folyamatos pozitív légúti nyomáson 5-7 cm víznyomás
- Folyamatos pozitív légúti nyomástámogatás több mint 24 órával a beiratkozás előtt
- A belélegzett oxigénigény hányada 23-50%
Kizárási kritériumok:
- A belélegzett oxigén aránya > 50%
- A fej, a tüdő vagy a szív-érrendszer veleszületett rendellenességei
- Kromoszóma-rendellenességek/genetikai szindrómák
- Invazív sebészeti beavatkozás a beiratkozás előtt 24 órával
- Beiratkozás egy külön klinikai vizsgálatba, amely folyamatos adatgyűjtéssel rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAM kanül CPAP
A CPAP-ot a RAM Cannula biztosítja
|
|
|
Aktív összehasonlító: Binazális fogas CPAP
A CPAP-t binazális kar biztosítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés
Időkeret: 3 óra
|
Pulzoximetria
|
3 óra
|
|
Szellőzés
Időkeret: 3 óra
|
transzkután szén-dioxid monitor
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcsőnyomás mérések
Időkeret: 3 óra
|
Nyelőcső nyomás katéter
|
3 óra
|
|
Apnoe
Időkeret: 3 óra
|
3 csatornás pneumogram
|
3 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzus
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
Légzésszám
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
Oxigénszükséglet
Időkeret: 3 óra
|
A belélegzett oxigén hányadában mérve a cél pulzoximetriás telítettség fenntartása érdekében.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Kutatásvezető: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1303-032
- 47575 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .