Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neotech RAM-kanyle versus konvensjonell binasal prong Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for å behandle respirasjonsbesvær hos nyfødte med lav fødselsvekt

18. juli 2017 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Hensikten med denne studien er å finne ut om RAM-kanylen er like effektiv som konvensjonelle binasale utstikkere for å levere CPAP til spedbarn med lav fødselsvekt med pustebesvær.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med lav fødselsvekt
  • For tiden på kontinuerlig positivt luftveistrykk på 5-7 cm vanntrykk
  • Mottar kontinuerlig støtte for positivt luftveistrykk i > 24 timer før påmelding
  • Fraksjon av inspirert oksygenbehov på 23-50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Fraksjon av innåndet oksygen > 50 %
  • Medfødte defekter i hode, lunge eller kardiovaskulære systemer
  • Kromosomavvik/genetiske syndromer
  • Invasiv kirurgisk prosedyre innen 24 timer før påmelding
  • Påmelding til egen klinisk studie som har løpende datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAM-kanyle CPAP
CPAP levert av RAM Cannula
Enhet: RAM kanyle
Aktiv komparator: Binasal tapp CPAP
CPAP levert av binasal prong
Enhet: Binasal tapp CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: 3 timer
Pulsoksymetri
3 timer
Ventilasjon
Tidsramme: 3 timer
transkutan karbondioksidmonitor
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av esophageal trykk
Tidsramme: 3 timer
Esofagus trykkkateter
3 timer
Apné
Tidsramme: 3 timer
3-kanals pneumogram
3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Oksygenbehov
Tidsramme: 3 timer
Målt ved brøkdel av inspirert oksygen for å opprettholde målpulsoksymetrimetning.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1303-032
  • 47575 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere