Neotech RAM-kanyl versus konventionell binasal prong Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) för att behandla andningsbesvär hos nyfödda med låg födelsevikt
18 juli 2017 uppdaterad av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Syftet med denna studie är att avgöra om RAM-kanylen är lika effektiv som konventionella binasala stift för att leverera CPAP till spädbarn med låg födelsevikt med andnöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med låg födelsevikt
- För närvarande på kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5-7 cm vattentryck
- Får kontinuerligt stöd för positivt luftvägstryck i > 24 timmar före inskrivning
- Fraktion av inandat syrebehov på 23-50 %
Exklusions kriterier:
- Fraktion av inandat syre > 50 %
- Medfödda defekter i huvud-, lung- eller kardiovaskulära system
- Kromosomavvikelser/genetiska syndrom
- Invasiv kirurgisk procedur inom 24 timmar före registrering
- Inskrivning i separat klinisk prövning som har pågående datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAM-kanyl CPAP
CPAP tillhandahålls av RAM Cannula
|
|
|
Aktiv komparator: Binasal CPAP
CPAP tillhandahålls av binasal prong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning
Tidsram: 3 timmar
|
Pulsoximetri
|
3 timmar
|
|
Ventilation
Tidsram: 3 timmar
|
transkutan koldioxidmonitor
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av matstrupstryck
Tidsram: 3 timmar
|
Esofagus tryckkateter
|
3 timmar
|
|
Apné
Tidsram: 3 timmar
|
3-kanals pneumogram
|
3 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Syrebehov
Tidsram: 3 timmar
|
Mäts med bråkdel av inandat syre för att upprätthålla målpulsoximetrimättnad.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Huvudutredare: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1303-032
- 47575 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .