植物由来成分の薬物動態
2015年2月17日 更新者：Unilever R&D
健康な被験者における植物由来の成分摂取後の血糖値およびインスリンレベルに関連する薬物動態を評価するための探索的研究
この研究は、2 つの異なるマトリックス、異なる用量レベルにおける植物ベースの成分の薬物動態を調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giere、フランス
- Eurofins Optimed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性、研究開始時の年齢は20歳と50歳
- 体格指数 (BMI) ≧ 20,0 かつ ≤ 25,0 kg/m2
- 明らかに健康である: 研究の測定、吸収、代謝、分布に影響を与える可能性のある病状がないこと (1 型および 2 型糖尿病、胃腸機能不全、胃腸手術、炎症性疾患を含む)
- 被験者の空腹時血糖値が 3.4 以上 6.1 mmol/リットル以下であること（すなわち、 スクリーニング時62-110 mg/dl)
除外基準:
- 糖尿病、高血糖（または低血糖）、またはその他のグルコース代謝障害の病歴
- 胃腸疾患の病歴（頻繁な下痢など）
- 過去2ヶ月以内の献血回数
- -研究前検査の3か月前または研究中に、別の栄養学的または生物医学的試験への参加が報告された
- 報告された激しいスポーツ活動 > 10 時間/週
- 典型的な週に 21 杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 朝食を食べることに慣れていない
- 研究前の6ヶ月間および研究自体中にニコチン含有製品の使用が報告された
- 研究の測定を妨げる薬物の使用
- 報告された食生活：医師の処方による食事、痩身ダイエット
- 1日3食食べることに慣れていない
- ベジタリアン
- 研究前の過去6か月間で体重減少/増加(>10%)が報告された。
- 食品に対するアレルギーまたは不耐症、および食品に対する嫌悪感。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：植物由来成分無添加
でんぷん質の粉には植物由来の成分は添加されていません
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アクティブコンパレータ：でんぷん質の食事に低用量を添加
でんぷん質の食事に植物由来の成分を低用量で添加
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アクティブコンパレータ：でんぷん質の食事に高用量を添加
でんぷん質の粉に植物由来成分を高配合
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アクティブコンパレータ：液体に低用量添加
植物由来成分を低用量で液状に配合
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アクティブコンパレータ：高用量を液体に添加
液体に植物由来成分を高配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノンコンパートメントモデルにより計算された植物由来成分のAUC
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンパートメントモデルにより計算された植物由来成分のAUC
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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植物由来成分の尿中排泄
時間枠：24時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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母集団モデルによって計算された植物ベースの成分の AUC
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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植物由来の成分の摂取に応じたグルコースおよびインスリンレベルへの影響の時間経過を説明する
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、5時間、8時間、12時間。
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+iAUC 血糖値
時間枠：120分と180分
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120分と180分
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+iAUC インスリン
時間枠：120分と180分
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120分と180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。