Farmakokinetik för växtbaserad ingrediens
17 februari 2015 uppdaterad av: Unilever R&D
Utforskande studie för att bedöma farmakokinetiken i relation till blodsocker- och insulinnivåer efter intag av en växtbaserad ingrediens hos friska försökspersoner
Studien är utformad för att utforska farmakokinetiken för en växtbaserad ingrediens i två olika matriser, vid olika dosnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giere, Frankrike
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män, ålder vid studiestart 20 och 50 år
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 och ≤ 25,0 kg/m2
- Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar, absorption, metabolism och distribution (inklusive diabetes typ 1 och typ 2, gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal kirurgi och inflammatoriska sjukdomar)
- Fastande blodsockervärde hos försökspersoner är ≥ 3,4 och ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) vid screening
Exklusions kriterier:
- Varje historia av diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annan störning av glukosmetabolismen
- Eventuell historia av gastrointestinala störningar (inklusive frekvent diarré till exempel)
- Blodgivning under de senaste 2 månaderna
- Rapporterad deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före förstudien eller under studien
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 h/v
- Konsumtion av > 21 alkoholhaltiga drycker under en typisk vecka
- Att inte vara van vid att äta frukost
- Rapporterad användning av nikotininnehållande produkter under de sex månaderna före studien och under själva studien
- Användning av läkemedel som stör studiemätningarna
- Rapporterade kostvanor: medicinskt ordinerad kost, bantningsdiet
- Inte van att äta 3 måltider om dagen
- Vegetarian
- Rapporterad viktminskning/ökning (>10 %) under de senaste sex månaderna före studien;
- Allergi eller intolerans mot livsmedelsprodukter och aversion mot livsmedelsprodukter;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ingen tillsatt växtbaserad ingrediens
Ingen växtbaserad ingrediens tillsatt till stärkelsehaltig måltid
|
|
|
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
|
|
|
Aktiv komparator: Hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Växtbaserad ingrediens i hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
|
|
|
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt vätska
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till vätska
|
|
|
Aktiv komparator: Hög dos tillsatt vätska
Växtbaserad ingrediens i hög dos tillsatt till vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för den växtbaserade ingrediensen beräknad med en icke-kompartmentmodell
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 5 tim, 8 tim, 12 tim.
|
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 5 tim, 8 tim, 12 tim.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för den växtbaserade ingrediensen beräknad med en kompartmentmodell
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
|
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
|
|
Urinutsöndring av växtbaserad ingrediens
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för den växtbaserade ingrediensen beräknad med en populationsmodell
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
|
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
|
|
Beskriv tidsförloppet för effekten på glukos- och insulinnivåer som svar på intag av växtbaserad ingrediens
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
|
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
|
|
+iAUC Blodsocker
Tidsram: 120 minuter och 180 minuter
|
120 minuter och 180 minuter
|
|
+iAUC Insulin
Tidsram: 120 minuter och 180 minuter
|
120 minuter och 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDS-NAA-1602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .