Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika rostlinné složky

17. února 2015 aktualizováno: Unilever R&D

Průzkumná studie k posouzení farmakokinetiky ve vztahu k hladinám krevní glukózy a inzulínu po příjmu rostlinné složky u zdravých jedinců

Studie je navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetiku rostlinné složky ve dvou různých matricích při různých úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Giere, Francie
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, věk na začátku studie 20 a 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a ≤ 25,0 kg/m2
  • Zjevně zdravý: žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit měření, absorpci, metabolismus a distribuci studie (včetně diabetu typu 1 a typu 2, gastrointestinální dysfunkce, gastrointestinálních operací a zánětlivých onemocnění)
  • Hodnota glykémie nalačno u subjektů je ≥ 3,4 a ≤ 6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza diabetu, hyper- (nebo hypo-) glykémie nebo jiné poruchy metabolismu glukózy
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálních poruch (včetně například častého průjmu)
  • Darování krve v posledních 2 měsících
  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo během studie
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w
  • Spotřeba > 21 alkoholických nápojů za typický týden
  • Není zvyklý snídat
  • Hlášené použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během šesti měsíců před studií a během studie samotné
  • Použití léků, které interferují s měřením studie
  • Uváděné stravovací návyky: lékařsky předepsaná dieta, odtučňovací dieta
  • Není zvyklý jíst 3 jídla denně
  • Vegetariánský
  • hlášený úbytek/přírůstek hmotnosti (>10 %) za posledních šest měsíců před studií;
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravinářských výrobků a averze k potravinářským výrobkům;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bez přidaných složek na rostlinné bázi
Do škrobové moučky se nepřidávají žádné rostlinné složky
Doplněk stravy: Žádná rostlinná složka
Aktivní komparátor: Nízká dávka přidaná do škrobového jídla
Rostlinná složka v nízké dávce přidávaná do škrobové moučky
Doplněk stravy: Rostlinná přísada přidaná do škrobové moučky
Aktivní komparátor: Vysoká dávka přidaná do škrobového jídla
Rostlinná složka ve vysoké dávce přidávaná do škrobové moučky
Doplněk stravy: Rostlinná přísada přidaná do škrobové moučky
Aktivní komparátor: Nízká dávka přidaná do kapaliny
Rostlinná složka v nízké dávce přidaná do tekutiny
Doplněk stravy: Rostlinná přísada přidaná do kapaliny
Aktivní komparátor: Vysoká dávka přidaná do kapaliny
Rostlinná složka ve vysoké dávce přidávaná do tekutiny
Doplněk stravy: Rostlinná přísada přidaná do kapaliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC rostlinné složky vypočtené nekompartmentovým modelem
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC rostlinné složky vypočtené kompartmentovým modelem
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.
Vylučování rostlinné složky močí
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC rostlinné složky vypočtené populačním modelem
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.
Popište časový průběh účinku na hladiny glukózy a inzulínu v reakci na příjem rostlinné složky
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin.
+iAUC Glukóza v krvi
Časové okno: 120 minut a 180 minut
120 minut a 180 minut
+iAUC inzulín
Časové okno: 120 minut a 180 minut
120 minut a 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDS-NAA-1602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit