Farmakokinetyka składnika pochodzenia roślinnego
17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę farmakokinetyki w odniesieniu do poziomu glukozy i insuliny we krwi po spożyciu składnika roślinnego u zdrowych osób
Badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki składnika pochodzenia roślinnego w dwóch różnych matrycach, przy różnych poziomach dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giere, Francja
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, wiek rozpoczęcia badania 20 i 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i ≤ 25,0 kg/m2
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpływać na pomiary, wchłanianie, metabolizm i dystrybucję w badaniu (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, operacje przewodu pokarmowego i choroby zapalne)
- Wartość glukozy we krwi na czczo badanych wynosi ≥ 3,4 i ≤ 6,1 mmol/litr (tj. 62-110 mg/dl) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia cukrzycy, hiper- (lub hipo-)glikemii lub innych zaburzeń metabolizmu glukozy
- Jakakolwiek historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (w tym na przykład częste biegunki)
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Zgłoszony udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania
- Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz
- Spożycie > 21 napojów alkoholowych w typowym tygodniu
- Nieprzyzwyczajony do jedzenia śniadania
- Zgłoszone używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie i podczas samego badania
- Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w ramach badania
- Zgłaszane nawyki żywieniowe: dieta wskazana przez lekarza, dieta odchudzająca
- Nie przyzwyczajony do jedzenia 3 posiłków dziennie
- Wegetariański
- Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem;
- Alergia lub nietolerancja na produkty spożywcze i niechęć do produktów spożywczych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Bez dodatku składnika pochodzenia roślinnego
Do mąki skrobiowej nie dodano żadnego składnika pochodzenia roślinnego
|
|
|
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do posiłku skrobiowego
Składnik roślinny w małej dawce dodawany do mączki skrobiowej
|
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka dodawana do posiłku skrobiowego
Składnik roślinny w dużej dawce dodawany do mączki skrobiowej
|
|
|
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do płynu
Składnik roślinny w małej dawce dodawany do płynu
|
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka dodawana do płynu
Składnik roślinny w dużej dawce dodawany do płynu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC składnika pochodzenia roślinnego obliczone za pomocą modelu bezkompartmentowego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC składnika pochodzenia roślinnego obliczono za pomocą modelu przedziałowego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
|
Wydalanie z moczem składnika pochodzenia roślinnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC składnika pochodzenia roślinnego obliczone za pomocą modelu populacyjnego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
|
Opisz przebieg w czasie wpływu na poziom glukozy i insuliny w odpowiedzi na spożycie składnika pochodzenia roślinnego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
|
|
+iAUC glukozy we krwi
Ramy czasowe: 120 minut i 180 minut
|
120 minut i 180 minut
|
|
+iAUC insuliny
Ramy czasowe: 120 minut i 180 minut
|
120 minut i 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-NAA-1602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .