Pharmacocinétique des ingrédients d'origine végétale
17 février 2015 mis à jour par: Unilever R&D
Étude exploratoire pour évaluer la pharmacocinétique en relation avec les taux de glycémie et d'insuline après la prise d'un ingrédient d'origine végétale chez des sujets sains
L'étude est conçue pour explorer la pharmacocinétique d'un ingrédient d'origine végétale dans deux matrices différentes, à différentes doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giere, France
- Eurofins Optimed
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé, âge au début de l'étude 20 et 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et ≤ 25,0 kg/m2
- Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures, l'absorption, le métabolisme et la distribution de l'étude (y compris le diabète de type 1 et de type 2, le dysfonctionnement gastro-intestinal, la chirurgie gastro-intestinale et les maladies inflammatoires)
- La glycémie à jeun des sujets est ≥ 3,4 et ≤ 6,1 mmol/litre (c.-à-d. 62-110 mg/dl) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de diabète, d'hyper (ou d'hypo) glycémie ou d'autre trouble du métabolisme du glucose
- Tout antécédent de troubles gastro-intestinaux (dont diarrhées fréquentes par exemple)
- Don de sang au cours des 2 derniers mois
- Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude
- Activités sportives intenses déclarées > 10 h/s
- Consommation de > 21 boissons alcoolisées dans une semaine typique
- Ne pas avoir l'habitude de prendre le petit déjeuner
- Utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des six mois précédant l'étude et pendant l'étude elle-même
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude
- Habitudes alimentaires déclarées : régime prescrit médicalement, régime amaigrissant
- Pas l'habitude de manger 3 repas par jour
- Végétarien
- Perte/gain de poids signalé (> 10 %) au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
- Allergie ou intolérance aux produits alimentaires et aversion pour les produits alimentaires ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aucun ingrédient végétal ajouté
Aucun ingrédient d'origine végétale ajouté aux féculents
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Comparateur actif: Faible dose ajoutée aux féculents
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté aux féculents
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Comparateur actif: Forte dose ajoutée au féculent
Ingrédient d'origine végétale à haute dose ajouté aux féculents
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Comparateur actif: Faible dose ajoutée au liquide
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté au liquide
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Comparateur actif: Forte dose ajoutée au liquide
Ingrédient d'origine végétale à haute dose ajouté au liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUC de l'ingrédient d'origine végétale calculée par un modèle non compartimental
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
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prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUC de l'ingrédient d'origine végétale calculée par un modèle compartimental
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
|
prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
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Excrétion urinaire d'ingrédient d'origine végétale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUC de l'ingrédient d'origine végétale calculée par un modèle de population
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
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prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
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Décrire l'évolution dans le temps de l'effet sur les niveaux de glucose et d'insuline en réponse à la consommation d'ingrédients à base de plantes
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
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prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
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+iAUC Glycémie
Délai: 120 minutes et 180 minutes
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120 minutes et 180 minutes
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+iAUC Insuline
Délai: 120 minutes et 180 minutes
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120 minutes et 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-NAA-1602
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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