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Farmacocinética del ingrediente de origen vegetal

17 de febrero de 2015 actualizado por: Unilever R&D

Estudio exploratorio para evaluar la farmacocinética en relación con los niveles de glucosa e insulina en sangre después de la ingesta de un ingrediente de origen vegetal en sujetos sanos

El estudio está diseñado para explorar la farmacocinética de un ingrediente de origen vegetal en dos matrices diferentes, a diferentes niveles de dosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giere, Francia
        • Eurofins Optimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos, edad al inicio del estudio 20 y 50 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y ≤ 25,0 kg/m2
  • Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio, la absorción, el metabolismo y la distribución (incluyendo diabetes tipo 1 y tipo 2, disfunción gastrointestinal, cirugía gastrointestinal y enfermedades inflamatorias)
  • El valor de glucosa en sangre en ayunas de los sujetos es ≥ 3,4 y ≤ 6,1 mmol/litro (es decir, 62-110 mg/dl) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de diabetes, hiper (o hipo) glucemia u otro trastorno del metabolismo de la glucosa
  • Cualquier historial de trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea frecuente, por ejemplo)
  • Donación de sangre en los últimos 2 meses
  • Participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio
  • Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
  • Consumo de > 21 bebidas alcohólicas en una semana típica
  • No estar acostumbrado a desayunar
  • Uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los seis meses anteriores al estudio y durante el estudio mismo
  • Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio
  • Hábitos alimentarios declarados: dieta prescrita médicamente, dieta de adelgazamiento
  • No estoy acostumbrado a hacer 3 comidas al día.
  • Vegetariano
  • Pérdida/ganancia de peso informada (>10 %) en los últimos seis meses antes del estudio;
  • Alergia o intolerancia a los productos alimenticios y aversión a los productos alimenticios;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sin ingrediente de origen vegetal añadido
Ningún ingrediente de origen vegetal agregado a la comida rica en almidón
Comparador activo: Dosis baja agregada a la comida rica en almidón
Ingrediente de origen vegetal en dosis bajas agregado a la comida rica en almidón
Comparador activo: Alta dosis añadida a la comida rica en almidón
Ingrediente de origen vegetal en dosis altas agregado a la comida rica en almidón
Comparador activo: Dosis baja agregada al líquido
Ingrediente de origen vegetal en dosis bajas añadido al líquido
Comparador activo: Alta dosis añadida al líquido
Ingrediente de origen vegetal en dosis altas añadido al líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC del ingrediente de origen vegetal calculado mediante un modelo no compartimental
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
predosis, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC del ingrediente de origen vegetal calculado mediante un modelo compartimental
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
Excreción urinaria de ingrediente de origen vegetal
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC del ingrediente de origen vegetal calculado por un modelo de población
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
Describir el curso temporal del efecto sobre los niveles de glucosa e insulina en respuesta a la ingesta del ingrediente de origen vegetal.
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
+iAUC Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos y 180 minutos
120 minutos y 180 minutos
+iAUC Insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos y 180 minutos
120 minutos y 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-NAA-1602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin ingrediente de origen vegetal

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