- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168296
Farmacocinética del ingrediente de origen vegetal
17 de febrero de 2015 actualizado por: Unilever R&D
Estudio exploratorio para evaluar la farmacocinética en relación con los niveles de glucosa e insulina en sangre después de la ingesta de un ingrediente de origen vegetal en sujetos sanos
El estudio está diseñado para explorar la farmacocinética de un ingrediente de origen vegetal en dos matrices diferentes, a diferentes niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giere, Francia
- Eurofins Optimed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos, edad al inicio del estudio 20 y 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y ≤ 25,0 kg/m2
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio, la absorción, el metabolismo y la distribución (incluyendo diabetes tipo 1 y tipo 2, disfunción gastrointestinal, cirugía gastrointestinal y enfermedades inflamatorias)
- El valor de glucosa en sangre en ayunas de los sujetos es ≥ 3,4 y ≤ 6,1 mmol/litro (es decir, 62-110 mg/dl) en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de diabetes, hiper (o hipo) glucemia u otro trastorno del metabolismo de la glucosa
- Cualquier historial de trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea frecuente, por ejemplo)
- Donación de sangre en los últimos 2 meses
- Participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio
- Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
- Consumo de > 21 bebidas alcohólicas en una semana típica
- No estar acostumbrado a desayunar
- Uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los seis meses anteriores al estudio y durante el estudio mismo
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio
- Hábitos alimentarios declarados: dieta prescrita médicamente, dieta de adelgazamiento
- No estoy acostumbrado a hacer 3 comidas al día.
- Vegetariano
- Pérdida/ganancia de peso informada (>10 %) en los últimos seis meses antes del estudio;
- Alergia o intolerancia a los productos alimenticios y aversión a los productos alimenticios;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin ingrediente de origen vegetal añadido
Ningún ingrediente de origen vegetal agregado a la comida rica en almidón
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Comparador activo: Dosis baja agregada a la comida rica en almidón
Ingrediente de origen vegetal en dosis bajas agregado a la comida rica en almidón
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Comparador activo: Alta dosis añadida a la comida rica en almidón
Ingrediente de origen vegetal en dosis altas agregado a la comida rica en almidón
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Comparador activo: Dosis baja agregada al líquido
Ingrediente de origen vegetal en dosis bajas añadido al líquido
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Comparador activo: Alta dosis añadida al líquido
Ingrediente de origen vegetal en dosis altas añadido al líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC del ingrediente de origen vegetal calculado mediante un modelo no compartimental
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosis, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC del ingrediente de origen vegetal calculado mediante un modelo compartimental
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
|
predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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Excreción urinaria de ingrediente de origen vegetal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC del ingrediente de origen vegetal calculado por un modelo de población
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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Describir el curso temporal del efecto sobre los niveles de glucosa e insulina en respuesta a la ingesta del ingrediente de origen vegetal.
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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+iAUC Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos y 180 minutos
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120 minutos y 180 minutos
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+iAUC Insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos y 180 minutos
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120 minutos y 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDS-NAA-1602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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