Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика растительного ингредиента

17 февраля 2015 г. обновлено: Unilever R&D

Поисковое исследование для оценки фармакокинетики в отношении уровня глюкозы и инсулина в крови после приема растительного ингредиента здоровыми субъектами

Исследование предназначено для изучения фармакокинетики растительного ингредиента в двух разных матрицах при разных уровнях доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины, возраст на начало исследования 20 и 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и ≤ 25,0 кг/м2
  • Внешний вид здоров: отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования, всасывание, метаболизм и распределение (включая диабет 1 и 2 типа, желудочно-кишечные расстройства, операции на желудочно-кишечном тракте и воспалительные заболевания).
  • Уровень глюкозы в крови натощак у субъектов составляет ≥ 3,4 и ≤ 6,1 ммоль/л (т.е. 62-110 мг/дл) при скрининге

Критерий исключения:

  • Любой диабет в анамнезе, гипер- (или гипо-) гликемия или другое нарушение метаболизма глюкозы
  • Любые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (включая, например, частую диарею)
  • Сдача крови за последние 2 месяца
  • Сообщается об участии в другом диетическом или биомедицинском испытании за 3 месяца до предварительного обследования или во время исследования.
  • Сообщается об интенсивной спортивной деятельности > 10 часов в неделю
  • Потребление > 21 порции алкоголя в обычную неделю
  • Не привык завтракать
  • Сообщения об употреблении любых продуктов, содержащих никотин, в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, и во время самого исследования.
  • Использование лекарств, которые мешают измерениям исследования
  • Пищевые привычки, о которых сообщают: предписанная врачом диета, диета для похудения.
  • Не привык есть 3 раза в день
  • вегетарианец
  • Заявленная потеря/прибавка веса (>10%) за последние шесть месяцев до исследования;
  • Аллергия или непереносимость пищевых продуктов и отвращение к пищевым продуктам;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Без добавления растительного ингредиента
В крахмалистую муку не добавляются растительные ингредиенты.
Диетическая добавка: Нет растительного ингредиента
Активный компаратор: Низкая доза, добавленная к крахмалистой еде
Растительный ингредиент в низкой дозе, добавляемый в крахмалистую муку
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в крахмалистую муку
Активный компаратор: Высокая доза, добавленная к крахмалистой еде
Растительный ингредиент в высокой дозе, добавленный в крахмалистую муку
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в крахмалистую муку
Активный компаратор: В жидкость добавляется малая доза
Растительный ингредиент в низкой дозе, добавленный в жидкость
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в жидкость
Активный компаратор: В жидкость добавляется высокая доза
Растительный ингредиент в высокой дозе, добавленный в жидкость
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в жидкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC ингредиента на растительной основе, рассчитанная по некомпартментной модели
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC ингредиента на растительной основе, рассчитанная по компартментной модели
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
Выделение с мочой растительного ингредиента
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC растительного ингредиента, рассчитанная с помощью популяционной модели
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
Опишите временную динамику влияния на уровни глюкозы и инсулина в ответ на прием ингредиентов растительного происхождения.
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
+iAUC Глюкоза крови
Временное ограничение: 120 минут и 180 минут
120 минут и 180 минут
+iAUC инсулин
Временное ограничение: 120 минут и 180 минут
120 минут и 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unilever R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FDS-NAA-1602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться