Farmacocinetica dell'ingrediente a base vegetale
17 febbraio 2015 aggiornato da: Unilever R&D
Studio esplorativo per valutare la farmacocinetica in relazione ai livelli di glucosio nel sangue e di insulina dopo l'assunzione di un ingrediente di origine vegetale in soggetti sani
Lo studio è progettato per esplorare la farmacocinetica di un ingrediente a base vegetale in due diverse matrici, a diversi livelli di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giere, Francia
- Eurofins Optimed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani, età all'inizio dello studio 20 e 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e ≤ 25,0 kg/m2
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che possa influenzare le misurazioni, l'assorbimento, il metabolismo e la distribuzione dello studio (inclusi diabete di tipo 1 e di tipo 2, disfunzione gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale e malattie infiammatorie)
- Il valore della glicemia a digiuno dei soggetti è ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (cioè 62-110 mg/dl) allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di diabete, iper- (o ipo-) glicemia o altri disturbi del metabolismo del glucosio
- Qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali (inclusa diarrea frequente per esempio)
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
- Partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio
- Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana
- Consumo di > 21 bevande alcoliche in una settimana tipo
- Non essere abituato a fare colazione
- Uso segnalato di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei sei mesi precedenti lo studio e durante lo studio stesso
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio
- Abitudini alimentari riportate: dieta prescritta dal medico, dieta dimagrante
- Non abituato a mangiare 3 pasti al giorno
- Vegetariano
- Perdita/aumento di peso riportato (>10%) negli ultimi sei mesi prima dello studio;
- Allergia o intolleranza ai prodotti alimentari e avversione ai prodotti alimentari;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessun ingrediente vegetale aggiunto
Nessun ingrediente vegetale aggiunto al pasto amido
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Comparatore attivo: Bassa dose aggiunta al pasto amidaceo
Ingrediente di origine vegetale a basso dosaggio aggiunto a farina di amido
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Comparatore attivo: Alta dose aggiunta al pasto amidaceo
Ingrediente di origine vegetale ad alto dosaggio aggiunto al pasto amidaceo
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Comparatore attivo: Bassa dose aggiunta al liquido
Ingrediente vegetale a basso dosaggio aggiunto al liquido
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Comparatore attivo: Alta dose aggiunta al liquido
Ingrediente vegetale ad alto dosaggio aggiunto al liquido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC dell'ingrediente vegetale calcolato con un modello non compartimentale
Lasso di tempo: predosaggio, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosaggio, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC dell'ingrediente vegetale calcolato da un modello compartimentale
Lasso di tempo: predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
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predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
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Escrezione urinaria dell'ingrediente vegetale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC dell'ingrediente vegetale calcolato da un modello di popolazione
Lasso di tempo: predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
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predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
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Descrivere l'andamento nel tempo dell'effetto sui livelli di glucosio e insulina in risposta all'assunzione di ingredienti di origine vegetale
Lasso di tempo: predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
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predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
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+iAUC Glicemia
Lasso di tempo: 120 minuti e 180 minuti
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120 minuti e 180 minuti
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+iAUC Insulina
Lasso di tempo: 120 minuti e 180 minuti
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120 minuti e 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-NAA-1602
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