Pharmakokinetik pflanzlicher Inhaltsstoffe
17. Februar 2015 aktualisiert von: Unilever R&D
Explorative Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik in Bezug auf den Blutzucker- und Insulinspiegel nach Einnahme eines pflanzlichen Inhaltsstoffs bei gesunden Probanden
Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik eines pflanzlichen Inhaltsstoffs in zwei verschiedenen Matrizen und unterschiedlichen Dosierungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giere, Frankreich
- Eurofins Optimed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer, Alter zu Studienbeginn 20 und 50 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und ≤ 25,0 kg/m2
- Anscheinend gesund: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen, Absorption, Stoffwechsel und Verteilung beeinflussen könnten (einschließlich Diabetes Typ 1 und Typ 2, Magen-Darm-Dysfunktion, Magen-Darm-Operationen und entzündliche Erkrankungen)
- Der Nüchternblutzuckerwert der Probanden beträgt ≥ 3,4 und ≤ 6,1 mmol/Liter (d. h. 62-110 mg/dl) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Diabetes, Hyper- (oder Hypo-) Glykämie oder anderen Störungen des Glukosestoffwechsels
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. häufiger Durchfall)
- Blutspende in den letzten 2 Monaten
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen ernährungswissenschaftlichen oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Studienvoruntersuchung oder während der Studie
- Berichtet über intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/w
- Konsum von > 21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
- Nicht daran gewöhnt zu frühstücken
- Gemeldete Verwendung nikotinhaltiger Produkte in den sechs Monaten vor der Studie und während der Studie selbst
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen
- Angegebene Ernährungsgewohnheiten: ärztlich verordnete Diät, Schlankheitskur
- Ich bin es nicht gewohnt, 3 Mahlzeiten am Tag zu essen
- Vegetarier
- Gemeldeter Gewichtsverlust/-zunahme (>10 %) in den letzten sechs Monaten vor der Studie;
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Abneigung gegen Nahrungsmittel;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kein Zusatz pflanzlicher Inhaltsstoffe
Dem stärkehaltigen Mehl werden keine pflanzlichen Zutaten zugesetzt
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Aktiver Komparator: Geringe Dosierung zu stärkehaltigem Mehl hinzugefügt
Pflanzlicher Inhaltsstoff in geringer Dosierung, der einer stärkehaltigen Mahlzeit zugesetzt wird
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Aktiver Komparator: Hohe Dosierung zu stärkehaltigem Mehl hinzugefügt
Pflanzlicher Inhaltsstoff in hoher Dosierung, der stärkehaltigem Mehl zugesetzt wird
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Aktiver Komparator: Geringe Dosierung zur Flüssigkeit hinzufügen
Pflanzlicher Inhaltsstoff in geringer Dosierung der Flüssigkeit zugesetzt
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Aktiver Komparator: Hohe Dosis der Flüssigkeit hinzufügen
Pflanzlicher Inhaltsstoff in hoher Dosierung der Flüssigkeit zugesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC des pflanzlichen Inhaltsstoffs, berechnet durch ein nicht-kompartimentelles Modell
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC des pflanzlichen Inhaltsstoffs, berechnet durch ein Kompartimentmodell
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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Ausscheidung pflanzlicher Inhaltsstoffe über den Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC des pflanzlichen Inhaltsstoffs, berechnet durch ein Populationsmodell
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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Beschreiben Sie den zeitlichen Verlauf der Wirkung auf den Glukose- und Insulinspiegel als Reaktion auf die Einnahme pflanzlicher Inhaltsstoffe
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std.
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+iAUC Blutzucker
Zeitfenster: 120 Minuten und 180 Minuten
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120 Minuten und 180 Minuten
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+iAUC Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten und 180 Minuten
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120 Minuten und 180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-NAA-1602
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