Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av plantebaserte ingredienser

17. februar 2015 oppdatert av: Unilever R&D

Utforskende studie for å vurdere farmakokinetikken i forhold til blodsukker og insulinnivåer etter inntak av en plantebasert ingrediens hos friske personer

Studien er designet for å utforske farmakokinetikken til en plantebasert ingrediens i to forskjellige matriser, ved forskjellige dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Giere, Frankrike
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn, alder ved studiestart 20 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og ≤ 25,0 kg/m2
  • Tilsynelatende sunn: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiens målinger, absorpsjon, metabolisme og distribusjon (inkludert diabetes type 1 og type 2, gastrointestinal dysfunksjon, gastrointestinal kirurgi og inflammatoriske sykdommer)
  • Fastende blodsukkerverdi for forsøkspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annen forstyrrelse av glukosemetabolismen
  • Enhver historie med gastrointestinale lidelser (inkludert hyppig diaré for eksempel)
  • Bloddonasjon de siste 2 månedene
  • Rapportert deltakelse i en annen ernærings- eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før forstudieeksamen eller under studien
  • Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Inntak av > 21 alkoholholdige drikker i en vanlig uke
  • Ikke vant til å spise frokost
  • Rapportert bruk av nikotinholdige produkter i de seks månedene før studien og under selve studien
  • Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger
  • Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet diett, slankekost
  • Ikke vant til å spise 3 måltider om dagen
  • Vegetarisk
  • Rapportert vekttap/økning (>10 %) de siste seks månedene før studien;
  • Allergi eller intoleranse mot matvarer og aversjon mot matvarer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen tilsatt plantebasert ingrediens
Ingen plantebasert ingrediens lagt til stivelsesholdig måltid
Kosttilskudd: Ingen plantebasert ingrediens
Aktiv komparator: Lav dose lagt til stivelsesholdig måltid
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt stivelsesholdig måltid
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens lagt til stivelsesholdig måltid
Aktiv komparator: Høy dose lagt til stivelsesholdig måltid
Plantebasert ingrediens i høy dose tilsatt stivelsesholdig måltid
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens lagt til stivelsesholdig måltid
Aktiv komparator: Lav dose tilsatt væske
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt væske
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens tilsatt væske
Aktiv komparator: Høy dose tilsatt væske
Plantebasert ingrediens i høy dose tilsatt væske
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens tilsatt væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for den plantebaserte ingrediensen beregnet av en ikke-kompartmentell modell
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for den plantebaserte ingrediensen beregnet av en kompartmentmodell
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
Urinutskillelse av plantebasert ingrediens
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for den plantebaserte ingrediensen beregnet av en populasjonsmodell
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
Beskriv tidsforløpet for effekten på glukose- og insulinnivåer som respons på inntak av plantebasert ingrediens
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
+iAUC Blodsukker
Tidsramme: 120 minutter og 180 minutter
120 minutter og 180 minutter
+iAUC insulin
Tidsramme: 120 minutter og 180 minutter
120 minutter og 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDS-NAA-1602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ingen plantebasert ingrediens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere