A növényi alapú összetevők farmakokinetikája
2015. február 17. frissítette: Unilever R&D
Feltáró vizsgálat a vércukor- és inzulinszinttel kapcsolatos farmakokinetikának értékelésére növényi alapú összetevők bevétele után egészséges alanyoknál
A tanulmány célja, hogy feltárja a növényi alapú összetevők farmakokinetikáját két különböző mátrixban, különböző dózisszinteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giere, Franciaország
- Eurofins Optimed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak, életkor a vizsgálat kezdetekor 20 és 50 év
- Testtömegindex (BMI) ≥ 20,0 és ≤ 25,0 kg/m2
- Látszólag egészséges: nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati méréseket, a felszívódást, az anyagcserét és az eloszlást (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, a gyomor-bélrendszeri diszfunkciót, a gyomor-bélrendszeri műtéteket és a gyulladásos betegségeket)
- Az alanyok éhgyomri vércukorszintje ≥ 3,4 és ≤ 6,1 mmol/liter (azaz. 62-110 mg/dl) szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisében cukorbetegség, hiper- (vagy hipo-)glikémia vagy a glükóz-anyagcsere egyéb rendellenessége
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében (beleértve például a gyakori hasmenést)
- Véradás az elmúlt 2 hónapban
- Jelentett részvétel egy másik táplálkozási vagy orvosbiológiai vizsgálatban 3 hónappal a vizsgálat előtti vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
- Jelentett intenzív sporttevékenység > 10 h/w
- Több mint 21 alkoholos ital elfogyasztása egy átlagos héten
- Nem szoktak reggelizni
- Bármilyen nikotint tartalmazó termék használatáról számoltak be a vizsgálatot megelőző hat hónapban és maga a vizsgálat során
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarják a vizsgálati méréseket
- Beszámolt étkezési szokások: orvosilag előírt diéta, fogyókúra
- Nem szokott napi 3 étkezést enni
- Vegetáriánus
- Jelentett súlycsökkenés/gyarapodás (>10%) a vizsgálat előtti utolsó hat hónapban;
- Allergia vagy intolerancia élelmiszerekkel szemben és idegenkedés az élelmiszerekkel szemben;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs hozzáadott növényi alapú összetevő
Keményítőtartalmú ételhez nem adnak növényi alapú összetevőket
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisban keményítőtartalmú ételhez adva
Növényi alapú összetevő alacsony dózisban keményítőtartalmú liszthez adva
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisban keményítőtartalmú ételhez adva
Növényi alapú összetevő nagy dózisban keményítőtartalmú liszthez adva
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony adag folyadékhoz adva
Növényi alapú összetevő alacsony dózisban folyadékhoz adva
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy adagot adnak a folyadékhoz
Növényi alapú összetevő nagy dózisban folyadékhoz adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A növényi alapú összetevő AUC értéke nem kompartmentális modellel számítva
Időkeret: adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A növényi alapú összetevő AUC-értéke rekeszmodellel számított
Időkeret: adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
|
Növényi összetevők vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A növényi alapú összetevő populációs modellel számított AUC-ja
Időkeret: adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
|
Ismertesse a glükóz- és inzulinszintre gyakorolt hatás időbeli lefolyását a növényi alapú összetevők bevitelére adott válaszként
Időkeret: adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra.
|
|
+iAUC Vércukorszint
Időkeret: 120 perc és 180 perc
|
120 perc és 180 perc
|
|
+iAUC inzulin
Időkeret: 120 perc és 180 perc
|
120 perc és 180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-NAA-1602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .