Kasvipohjaisen ainesosan farmakokinetiikka
tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Unilever R&D
Tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa suhteessa verensokeri- ja insuliinitasoihin kasvipohjaisen ainesosan nauttimisen jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan kasviperäisen ainesosan farmakokinetiikkaa kahdessa eri matriisissa eri annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giere, Ranska
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, ikä tutkimuksen alussa 20 ja 50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja ≤ 25,0 kg/m2
- Ilmeisesti terve: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin, imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja jakautumiseen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, maha-suolikanavan toimintahäiriöt, maha-suolikanavan leikkaus ja tulehdussairaudet)
- Koehenkilöiden paastoverensokeriarvo on ≥ 3,4 ja ≤ 6,1 mmol/l (ts. 62-110 mg/dl) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi diabetes, hyper- (tai hypo-)glykemia tai muu glukoosiaineenvaihdunnan häiriö
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö (mukaan lukien esimerkiksi toistuva ripuli)
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ilmoitettu osallistuminen toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 h/w
- > 21 alkoholijuoman kulutus tyypillisen viikon aikana
- Ei ole tottunut syömään aamiaista
- Ilmoitettu nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja itse tutkimuksen aikana
- Tutkimusmittauksia häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Ilmoitetut ruokailutottumukset: lääketieteellisesti määrätty ruokavalio, laihdutusruokavalio
- Ei tottunut syömään 3 ateriaa päivässä
- Kasvissyöjä
- Raportoitu painon lasku/nousu (>10 %) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Allergia tai intoleranssi elintarvikkeille ja vastenmielisyys elintarvikkeille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei lisättyjä kasviperäisiä ainesosia
Tärkkelyspitoiseen ateriaan ei ole lisätty kasviperäisiä ainesosia
|
|
|
Active Comparator: Pieni annos lisätty tärkkelyspitoiseen ateriaan
Kasvipohjainen ainesosa pieninä annoksina lisättynä tärkkelyspitoiseen ateriaan
|
|
|
Active Comparator: Suuri annos lisätty tärkkelyspitoiseen ateriaan
Kasvipohjainen ainesosa suuressa annoksessa lisättynä tärkkelyspitoiseen ateriaan
|
|
|
Active Comparator: Pieni annos lisätty nesteeseen
Kasvipohjainen ainesosa pieninä annoksina lisättynä nesteeseen
|
|
|
Active Comparator: Suuri annos lisätty nesteeseen
Kasvipohjainen ainesosa suurena annoksena lisättynä nesteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvipohjaisen ainesosan AUC laskettuna ei-osastomallilla
Aikaikkuna: ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvipohjaisen ainesosan AUC laskettu osastomallilla
Aikaikkuna: ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
|
Kasvipohjaisen ainesosan erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvipohjaisen ainesosan AUC populaatiomallilla laskettuna
Aikaikkuna: ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
|
Kuvaile vaikutusta glukoosi- ja insuliinitasoihin vasteena kasvipohjaisten ainesosien saamiseen
Aikaikkuna: ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
ennakkoannos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia.
|
|
+iAUC Verensokeri
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 180 minuuttia
|
120 minuuttia ja 180 minuuttia
|
|
+iAUC-insuliini
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 180 minuuttia
|
120 minuuttia ja 180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-NAA-1602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina