植物性成分的药代动力学
2015年2月17日 更新者：Unilever R&D
评估健康受试者摄入植物成分后与血糖和胰岛素水平相关的药代动力学的探索性研究
该研究旨在探索两种不同基质中植物成分在不同剂量水平下的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giere、法国
- Eurofins Optimed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，研究开始时年龄为 20 岁和 50 岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 20,0 且 ≤ 25,0 kg/m2
- 表面健康：没有可能影响研究测量、吸收、代谢和分布的医疗状况（包括 1 型和 2 型糖尿病、胃肠功能障碍、胃肠手术和炎症性疾病）
- 受试者空腹血糖值≥3.4且≤6.1毫摩尔/升（即 筛选时 62-110 mg/dl)
排除标准：
- 任何糖尿病、高（或低）血糖或其他葡萄糖代谢紊乱病史
- 任何胃肠道疾病史（例如经常腹泻）
- 近2个月献血
- 报告在研究前检查前 3 个月或研究期间参加了另一项营养或生物医学试验
- 报告的剧烈体育活动 > 10 h/w
- 典型的一周内饮用 > 21 种酒精饮料
- 不习惯吃早餐
- 报告在研究前六个月和研究期间使用过任何含尼古丁的产品
- 使用干扰研究测量的药物
- 报告的饮食习惯：医学处方饮食、减肥饮食
- 不习惯一日三餐
- 素食者
- 在研究前的最后六个月报告体重减轻/增加 (>10%)；
- 对食品过敏或不耐受以及对食品的厌恶；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无添加植物成分
淀粉类膳食中不添加植物成分
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有源比较器：低剂量添加到淀粉类膳食中
低剂量的植物成分添加到淀粉类膳食中
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有源比较器：高剂量添加到淀粉类食物中
高剂量植物性成分添加到淀粉类膳食中
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有源比较器：低剂量添加到液体中
添加到液体中的低剂量植物成分
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有源比较器：高剂量添加到液体中
以高剂量添加到液体中的植物成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过非房室模型计算的植物成分的 AUC
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过隔间模型计算的植物成分的 AUC
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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植物性成分的尿液排泄
大体时间：24小时
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过群体模型计算的植物成分的 AUC
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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描述摄入植物性成分对葡萄糖和胰岛素水平影响的时间过程
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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给药前、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、12 小时。
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+iAUC 血糖
大体时间：120分钟和180分钟
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120分钟和180分钟
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+iAUC 胰岛素
大体时间：120分钟和180分钟
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120分钟和180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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