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Farmacocinética do ingrediente à base de plantas

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Unilever R&D

Estudo exploratório para avaliar a farmacocinética em relação aos níveis de glicose e insulina no sangue após a ingestão de um ingrediente à base de plantas em indivíduos saudáveis

O estudo é projetado para explorar a farmacocinética de um ingrediente à base de plantas em duas matrizes diferentes, em diferentes níveis de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Giere, França
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis, idade no início do estudo 20 e 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e ≤ 25,0 kg/m2
  • Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições, absorção, metabolismo e distribuição do estudo (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2, disfunção gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal e doenças inflamatórias)
  • O valor de glicose no sangue em jejum dos indivíduos é ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (ou seja, 62-110 mg/dl) na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de diabetes, hiper (ou hipo) glicemia ou outro distúrbio do metabolismo da glicose
  • Qualquer histórico de distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia frequente, por exemplo)
  • Doação de sangue nos últimos 2 meses
  • Participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes do exame pré-estudo ou durante o estudo
  • Atividades esportivas intensas relatadas > 10 h/s
  • Consumo de > 21 bebidas alcoólicas em uma semana típica
  • Não sendo usado para tomar café da manhã
  • Uso relatado de qualquer produto contendo nicotina nos seis meses anteriores ao estudo e durante o próprio estudo
  • Uso de medicamentos que interferem nas medições do estudo
  • Hábitos alimentares relatados: dieta prescrita por médicos, dieta para emagrecer
  • Não costumava comer 3 refeições por dia
  • Vegetariano
  • Relatou perda/ganho de peso (>10%) nos últimos seis meses antes do estudo;
  • Alergia ou intolerância a produtos alimentares e aversão a produtos alimentares;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem adição de ingrediente à base de plantas
Nenhum ingrediente à base de plantas adicionado à refeição amilácea
Suplemento dietético: Nenhum ingrediente à base de plantas
Comparador Ativo: Baixa dose adicionada à refeição amilácea
Ingrediente à base de plantas em baixa dose adicionado à farinha de amido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado à refeição amilácea
Comparador Ativo: Alta dose adicionada à refeição amilácea
Ingrediente à base de plantas em alta dose adicionado à farinha de amido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado à refeição amilácea
Comparador Ativo: Baixa dose adicionada ao líquido
Ingrediente vegetal em baixa dose adicionado ao líquido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado ao líquido
Comparador Ativo: Alta dose adicionada ao líquido
Ingrediente vegetal em alta dosagem adicionado ao líquido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado ao líquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC do ingrediente vegetal calculado por um modelo não compartimental
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC do ingrediente vegetal calculado por um modelo compartimental
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
Excreção urinária de ingrediente à base de plantas
Prazo: 24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
AUC do ingrediente vegetal calculado por um modelo populacional
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
Descreva o curso do tempo do efeito nos níveis de glicose e insulina em resposta à ingestão de ingrediente à base de plantas
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
+iAUC Glicemia
Prazo: 120 minutos e 180 minutos
120 minutos e 180 minutos
+iAUC Insulina
Prazo: 120 minutos e 180 minutos
120 minutos e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unilever R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-NAA-1602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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