Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van plantaardig ingrediënt

17 februari 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D

Verkennende studie om de farmacokinetiek te beoordelen in relatie tot bloedglucose- en insulinespiegels na inname van een plantaardig ingrediënt bij gezonde proefpersonen

De studie is opgezet om de farmacokinetiek van een plantaardig ingrediënt in twee verschillende matrices, bij verschillende dosisniveaus, te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Giere, Frankrijk
        • Eurofins Optimed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen, leeftijd bij aanvang van het onderzoek 20 en 50 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en ≤ 25,0 kg/m2
  • Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die de studiemetingen, absorptie, metabolisme en distributie kunnen beïnvloeden (inclusief diabetes type 1 en type 2, gastro-intestinale disfunctie, gastro-intestinale chirurgie en ontstekingsziekten)
  • Nuchtere bloedglucosewaarde van proefpersonen is ≥ 3,4 en ≤ 6,1 mmol/liter (d.w.z. 62-110 mg/dl) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van diabetes, hyper- (of hypo-) glycemie of een andere stoornis van het glucosemetabolisme
  • Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (waaronder bijvoorbeeld frequente diarree)
  • Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
  • Gerapporteerde deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden vóór het onderzoek voorafgaand aan de studie of tijdens de studie
  • Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 u/w
  • Consumptie van > 21 alcoholische dranken in een typische week
  • Niet gewend om te ontbijten
  • Gerapporteerd gebruik van nicotinehoudende producten in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek zelf
  • Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort
  • Gemelde voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, afslankdieet
  • Niet gewend om 3 maaltijden per dag te eten
  • Vegetarisch
  • Gerapporteerd gewichtsverlies/gewichtstoename (>10%) in de laatste zes maanden vóór het onderzoek;
  • Allergie of intolerantie voor voedingsproducten en afkeer van voedingsproducten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen toegevoegd plantaardig ingrediënt
Geen plantaardig ingrediënt toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Voedingssupplement: Geen plantaardig ingrediënt
Actieve vergelijker: Lage dosis toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Plantaardig ingrediënt in lage dosering toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Voedingssupplement: Plantaardig ingrediënt toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Actieve vergelijker: Hoge dosis toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Plantaardig ingrediënt in hoge dosering toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Voedingssupplement: Plantaardig ingrediënt toegevoegd aan zetmeelrijke maaltijd
Actieve vergelijker: Lage dosis toegevoegd aan vloeistof
Plantaardig ingrediënt in lage dosering toegevoegd aan vloeistof
Voedingssupplement: Plantaardig ingrediënt toegevoegd aan vloeistof
Actieve vergelijker: Hoge dosis toegevoegd aan vloeistof
Plantaardig ingrediënt in hoge dosering toegevoegd aan vloeistof
Voedingssupplement: Plantaardig ingrediënt toegevoegd aan vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van het plantaardige ingrediënt berekend door een niet-compartimenteel model
Tijdsspanne: voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.
voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van het plantaardige ingrediënt berekend door een compartimentmodel
Tijdsspanne: voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.
voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.
Urine-uitscheiding van plantaardig ingrediënt
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van het plantaardige ingrediënt berekend door een populatiemodel
Tijdsspanne: voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.
voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.
Beschrijf het tijdsverloop van het effect op de glucose- en insulinespiegels als reactie op de inname van een plantaardig ingrediënt
Tijdsspanne: voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.
voordosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur.
+iAUC Bloedglucose
Tijdsspanne: 120 minuten en 180 minuten
120 minuten en 180 minuten
+iAUC insuline
Tijdsspanne: 120 minuten en 180 minuten
120 minuten en 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-NAA-1602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Geen plantaardig ingrediënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren