Farmakokinetik af plantebaseret ingrediens
17. februar 2015 opdateret af: Unilever R&D
Eksplorativ undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken i relation til blodsukker- og insulinniveauer efter indtagelse af en plantebaseret ingrediens i sunde forsøgspersoner
Studiet er designet til at udforske farmakokinetikken af en plantebaseret ingrediens i to forskellige matricer ved forskellige dosisniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giere, Frankrig
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd, alder ved studiestart 20 og 50 år
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og ≤ 25,0 kg/m2
- Tilsyneladende sundt: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens målinger, absorption, metabolisme og distribution (herunder diabetes type 1 og type 2, gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal kirurgi og inflammatoriske sygdomme)
- Fastende blodsukkerværdi hos forsøgspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykæmi eller anden forstyrrelse af glukosemetabolismen
- Enhver historie med gastrointestinale lidelser (herunder hyppig diarré for eksempel)
- Bloddonation inden for de seneste 2 måneder
- Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen
- Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 t/v
- Indtagelse af > 21 alkoholholdige drikkevarer i en typisk uge
- Ikke vant til at spise morgenmad
- Rapporteret brug af nikotinholdige produkter i de seks måneder forud for undersøgelsen og under selve undersøgelsen
- Brug af medicin, der forstyrrer undersøgelsesmålinger
- Rapporterede kostvaner: lægeordineret diæt, slankekur
- Ikke vant til at spise 3 måltider om dagen
- Vegetarisk
- Rapporteret vægttab/forøgelse (>10%) i de sidste seks måneder før undersøgelsen;
- Allergi eller intolerance over for fødevarer og aversion mod fødevarer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen tilsat plantebaseret ingrediens
Ingen plantebaseret ingrediens tilsat til stivelsesholdigt måltid
|
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
|
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
Plantebaseret ingrediens i høj dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
|
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat væske
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat væske
|
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis tilsat væske
Plantebaseret ingrediens i høj dosis tilsat væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for den plantebaserede ingrediens beregnet ved en ikke-kompartmenteret model
Tidsramme: foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for den plantebaserede ingrediens beregnet ved en kompartmentmodel
Tidsramme: foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
|
Urinudskillelse af plantebaseret ingrediens
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for den plantebaserede ingrediens beregnet af en populationsmodel
Tidsramme: foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
|
Beskriv tidsforløbet af virkningen på glukose- og insulinniveauer som reaktion på indtagelse af plantebaseret ingrediens
Tidsramme: foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
foruddosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
|
|
+iAUC Blodsukker
Tidsramme: 120 minutter og 180 minutter
|
120 minutter og 180 minutter
|
|
+iAUC Insulin
Tidsramme: 120 minutter og 180 minutter
|
120 minutter og 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2014
Først opslået (Skøn)
20. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2015
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-NAA-1602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen plantebaseret ingrediens
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater