- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168465
Internet Self-Management för personer med intermittenta urinvägskatetrar (Internet CIC)
Webbaserad självstyrningsintervention för intermittent användning av urinkateter
- Designa och utveckla webbaserad självhanteringsintervention för att förbättra kateterrelaterade resultat och livskvalitet hos personer med ryggmärgsskada (SCI).
- Genomför en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten (d.v.s. acceptans och användbarhet av webbplatsapplikationen) och preliminär effektivitet av denna nya självförvaltningsinsats.
- Utveckla och testa tillförlitligheten av nya/modifierade åtgärder (intermittent kateters själveffektivitet och självhantering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stadier innefattar: (1) Utveckla en internetbaserad intervention för att förbättra självhantering och resultat relaterade till ren intermittent kateterisering (CIC) bland personer med SCI (2) Förtesta internetapplikationen med fem personer med SCI som använder CIC; och (3) Genomföra en webbaserad sexmånadersinterventionspilotstudie i en grupp på 30 med SCI med hjälp av CIC.
Resultaten är: kateterrelaterade negativa hälsoutfall (t.ex. UVI, urinläckage), CIC-självhantering, CIC-själveffektivitet, hälsorelaterade utgifter och livskvalitet.
Information från denna studie kommer att användas för att modifiera internetapplikationen för en framtida fas 2-studie i en större studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Individer kommer att inkluderas om de är engelsktalande vuxna över 18 år med en SCI och är intresserade av att delta. Inklusionskriterier är:
- användning av CIC för regelbunden urinblåsdränering,
- räkna med att använda CIC på obestämd tid eller i minst nio månader, och
- tillgång till och möjlighet att använda dator och telefon. Dator- och telefonanvändning kan vara röstaktiverad för dem med lite handanvändning. Studiedeltagare behöver inte utföra CIC helt själva, eftersom personer med begränsad handförmåga kan ha vårdgivare som gör proceduren. De måste dock kunna använda datorn och telefonen.
Ytterligare inklusionskriterier för de fem personerna i "interventions- och förtestningsgruppen" (beskrivs nedan i III, 1) inkluderar:
- ha använt CIC för vanlig urinblåsdränering i minst ett år och
- räkna med att använda CIC på obestämd tid eller i minst ett år till. Människor kommer att behöva ha använt CIC i minst ett år så att de har god erfarenhet av CIC eftersom de två peer-ledarna kommer att väljas från denna grupp.
Exklusions kriterier:
- Människor kommer att uteslutas om de inte kan kommunicera på engelska,
- Är dödligt sjuk, eller förväntas avbryta CIC inom de närmaste nio månaderna. - Icke-engelsktalande personer kommer inte att inkluderas eftersom översatta instrument (t.ex. spanska) inte är tillgängliga för alla åtgärder och att göra detta som en del av denna lilla studie kan äventyra integriteten för detta första test av preliminär effektivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: lära ut självhantering av intermittent kateter
En grupp före-posttest av genomförbarhet, undervisning i självförvaltning
|
Specifikt kommer vi att lära ut medvetenhet, självövervakning och självförvaltningsstrategier för CIC-användningar med SCI i ett onlineformat.
Telefonkonsultation för sjuksköterskor för undervisning i självförvaltning kommer att kombineras med kamratledare för onlineforum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kateterrelaterade negativa hälsoresultat (t.ex. UVI, urinläckage)
Tidsram: pre-post 3 månaders intervention i en enda grupp
|
kateterrelaterade biverkningar kommer att rapporteras genom internetbaserad undersökning cirka 3 månader efter inskrivningen
|
pre-post 3 månaders intervention i en enda grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intermittent kateters själveffektivitet,
Tidsram: pre-post 3 månaders intervention i en enda grupp
|
Intermittent kateterförtroende relaterat till egenvårdsförmåga
|
pre-post 3 månaders intervention i en enda grupp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intermittent självhantering av kateter
Tidsram: pre-post 3 månaders intervention i en enda grupp
|
Egenvårdshantering innebär specifika aktiviteter som utförs av personen för att hantera sin intermittenta kateter.
|
pre-post 3 månaders intervention i en enda grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R21NR012763-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .